Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oralt doseret nødprævention hos overvægtige kvinder - UPA (UPA-Obesity)

14. januar 2024 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Forbedring af effektiviteten af ​​oralt doserede nødpræventionsmidler til overvægtige kvinder - PK og PD på 30 mg og 60 mg UPA

Overvægtige kvinder er betydeligt mere tilbøjelige end deres normale BMI-modstykker til at opleve svigt af oralt doserede nødpræventionsmidler. Vores foreløbige data giver bevis for at teste en dosiseskaleringsstrategi i et forsøg på at give forbedret effektivitet fra oralt doserede nødpræventionsmidler til overvægtige kvinder. Der er behov for flere data vedrørende nødprævention indeholdende ulipristalacetat. Det overordnede projekt vil være fokuseret på både levonorgestrel (LNG) - og ulipristalacetat (UPA)-holdig nødprævention, men denne protokolregistrering er for UPA-aspektet af undersøgelsesprocedurerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nødprævention (EC) giver en kvinde en ekstra forsvarslinje mod utilsigtet graviditet efter en handling med ubeskyttet samleje. Oralt doseret EC virker ved at forsinke ægløsning og reducerer risikoen for graviditet ved en enkelt handling af ubeskyttet samleje med 50-70 %. Desværre er overvægtige kvinder betydeligt mere tilbøjelige end deres normale BMI-modstykker til at opleve svigt af oralt doseret EC, og i nogle tilfælde svarer EC til placebo.

Vores foreløbige data giver bevis for at teste en dosiseskaleringsstrategi i et forsøg på at give forbedret effektivitet fra oralt doseret EC hos overvægtige kvinder. Vi antager, at en øget dosis af oralt doserede EC-midler vil normalisere farmakokinetikken, hvilket resulterer i den forventede behandlingseffekt (forsinkelse i follikelruptur) hos overvægtige kvinder. I det overordnede forslag planlægger vi at udføre detaljerede farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af UPA-baseret EC hos overvægtige kvinder og udvide vores foreløbige resultater af LNG-baseret EC. Denne protokolregistrering er for UPA-aspektet af undersøgelsesprocedurerne fokuseret på UPA's farmakokinetik og farmakodynamik og vil omfatte en dosiseskaleringsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde kvinder
  • I alderen 18-35 år
  • Regelmæssig menstruation (hver 21.-35. dag), der oplever en ægløsningsscreeningscyklus med et progesteronniveau på 3 ng/ml eller mere
  • Forsøgspersoner skal have et BMI på >30 kg/m2 og en vægt på mindst 80 kg eller mere ELLER et BMI <25 kg/m2 og en vægt på mindre end 80 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske forstyrrelser, herunder ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion og polycystisk ovariesyndrom
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Aktivt søger eller involveret i et vægttabsprogram (skal være vægtstabilt) graviditet, amning eller søger graviditet
  • Nylig (inden for de sidste 8 uger) brug af hormonel prævention
  • Nuværende brug af lægemidler, der forstyrrer metabolismen af ​​kønssteroider
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UPA-ECx1 efterfulgt af ECx2
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dosis, udvaskningscyklus og derefter i næste menstruationscyklus, 60 mg x 1 dosis. Tidspunktet for dosering afhænger af follikelmålinger.
Medicin: UPA-ECx1
Evaluering af de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultater hos overvægtige kvinder, der bruger 30 mg UPA-baseret EC
Andre navne:
  • Ella
  • Ella-One
Medicin: UPA-ECx2
Evaluering af de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultater hos overvægtige kvinder, der bruger 60 mg UPA-baseret EC
Andre navne:
  • ella
  • ella-one
Eksperimentel: UPA-ECx2 efterfulgt af ECx1
Ulipristalacetat 60 mg oralt x 1 dosis, udvaskningscyklus og derefter i næste menstruationscyklus 30 mg oralt x 1 dosis. Tidspunktet for dosering afhænger af follikelmålinger.
Medicin: UPA-ECx1
Evaluering af de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultater hos overvægtige kvinder, der bruger 30 mg UPA-baseret EC
Andre navne:
  • Ella
  • Ella-One
Medicin: UPA-ECx2
Evaluering af de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultater hos overvægtige kvinder, der bruger 60 mg UPA-baseret EC
Andre navne:
  • ella
  • ella-one
Andet: UPA-ECx1 Normal BMI/vægt
Ulipristalacetat 30mg oralt x 1 dosis. tidspunktet for dosering afhænger af follikelmålinger. Dette er for at opnå en normal BMI kontrolgruppe.
Medicin: UPA-ECx1
Evaluering af de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultater hos overvægtige kvinder, der bruger 30 mg UPA-baseret EC
Andre navne:
  • Ella
  • Ella-One

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forsinkelse i follikulær ruptur ud over 5 dage
Tidsramme: 1 menstruationscyklus, vurderet op til 38 dage
Follikulær ruptur (ja/nej) ud over 5 dage fra EC-dosering ved ultralyd hos deltagere med BMI >/=30 kg/m2. Sammenligningen er mellem menstruationscyklusser, hvor der blev taget 30 mod 60 mg UPA. Follikulær ruptur er defineret som forsvinden af ​​eller >50 % reduktion i størrelsen af ​​den førende follikel. Dagen for EC-dosering er defineret som dag nul.
1 menstruationscyklus, vurderet op til 38 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af ulipristalacetat
Tidsramme: 24 timer
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af UPA hos deltagere med BMI >/=30 kg/m2 med 30 mg UPA, med BMI >/= 30 kg/m2 med 60 mg UPA og normale BMI-deltagere med 30 mg UPA
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Anslået)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 016291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI anerkender villighed til at dele data og materialer med andre efterforskere gennem etablerede midler. Data vil blive delt med samarbejdspartnere, så snart de er tilgængelige; med andre videnskabsmænd før offentliggørelse, hvis det arbejde, der skal udføres, er forskelligt fra vores formål; med lokale kolleger ved seminarer og foredrag, herunder vores årlige universitetsdækkende forsknings-igangværende seminar; og med det videnskabelige samfund som helhed ved plakater og præsentationer på lokale, regionale, nationale og internationale videnskabelige møder. Data vil blive præsenteret via offentliggørelse til det bredest mulige publikum.

Overførsel af ressourcer er betinget af accept af en materialeoverførselsaftale som krævet af politik hos OHSU.

OHSU overholder NIH's politik om deling af forskningsdata og om deling af modelorganismer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UPA-ECx1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner