Effectiviteit van oraal gedoseerde noodanticonceptie bij zwaarlijvige vrouwen - UPA (UPA-Obesity)
Verbetering van de effectiviteit van oraal gedoseerde noodanticonceptiva bij zwaarlijvige vrouwen - PK en PD van 30 mg en 60 mg UPA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Noodanticonceptie (EC) biedt een vrouw een extra verdedigingslinie tegen onbedoelde zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap. Oraal gedoseerde EC werkt door de ovulatie uit te stellen en vermindert het risico op zwangerschap voor een enkele daad van onbeschermde geslachtsgemeenschap met 50-70%. Helaas hebben zwaarlijvige vrouwen aanzienlijk meer kans dan hun normale BMI-tegenhangers om het falen van oraal gedoseerde EC te ervaren en in sommige gevallen is EC gelijk aan placebo.
Onze voorlopige gegevens leveren bewijs voor het testen van een strategie voor dosisescalatie in een poging om de werkzaamheid van oraal gedoseerde EC bij zwaarlijvige vrouwen te verbeteren. Onze hypothese is dat het verhogen van de dosis van oraal toegediende EC-middelen de farmacokinetiek zal normaliseren, wat resulteert in het verwachte behandelingseffect (vertraging van follikelruptuur) bij zwaarlijvige vrouwen. In het algemene voorstel zijn we van plan om gedetailleerde farmacokinetische en farmacodynamische studies uit te voeren van op UPA gebaseerde EC bij zwaarlijvige vrouwen en onze voorlopige bevindingen van op LNG gebaseerde EC uit te breiden. Deze protocolregistratie is voor het UPA-aspect van de studieprocedures gericht op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van UPA en omvat een dosisescalatie-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde vrouwen
- Leeftijd 18-35 jaar oud
- Regelmatige menstruatie (elke 21-35 dagen) met een ovulatoire screeningcyclus met een progesteronspiegel van 3 ng/ml of hoger
- Proefpersonen moeten een BMI hebben van >30 kg/m2 en een gewicht van ten minste 80 kg of meer OF een BMI <25 kg/m2 en een gewicht van minder dan 80 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Stofwisselingsstoornissen waaronder ongecontroleerde schildklierdisfunctie en polycysteus ovariumsyndroom
- Verminderde lever- of nierfunctie
- Actief op zoek zijn naar of betrokken zijn bij een programma voor gewichtsverlies (moet gewichtsstabiel zijn) zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap zoeken
- Recent (in de afgelopen 8 weken) gebruik van hormonale anticonceptie
- Huidig gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van geslachtssteroïden verstoren
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: UPA-ECx1 gevolgd door ECx2
Ulipristalacetaat 30 mg oraal x 1 dosis, wash-out cyclus en daarna in de volgende menstruatiecyclus, 60 mg x 1 dosis.
De timing van de dosering hangt af van de follikelmetingen.
|
Evaluatie van de farmacodynamische en farmacokinetische resultaten bij zwaarlijvige vrouwen die 30 mg op UPA gebaseerde EC gebruiken
Andere namen:
Evaluatie van de farmacodynamische en farmacokinetische resultaten bij zwaarlijvige vrouwen die 60 mg op UPA gebaseerde EC gebruiken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UPA-ECx2 gevolgd door ECx1
Ulipristalacetaat 60 mg oraal x 1 dosis, wash-out-cyclus en vervolgens in de volgende menstruatiecyclus 30 mg oraal x 1 dosis.
De timing van de dosering hangt af van de follikelmetingen.
|
Evaluatie van de farmacodynamische en farmacokinetische resultaten bij zwaarlijvige vrouwen die 30 mg op UPA gebaseerde EC gebruiken
Andere namen:
Evaluatie van de farmacodynamische en farmacokinetische resultaten bij zwaarlijvige vrouwen die 60 mg op UPA gebaseerde EC gebruiken
Andere namen:
|
|
Ander: UPA-ECx1 Normale BMI/gewicht
Ulipristalacetaat 30 mg oraal x 1 dosis.
timing van dosering hangt af van follikelmetingen.
Dit is om een normale BMI-controlegroep te verkrijgen.
|
Evaluatie van de farmacodynamische en farmacokinetische resultaten bij zwaarlijvige vrouwen die 30 mg op UPA gebaseerde EC gebruiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vertraging in follikelruptuur na 5 dagen
Tijdsspanne: 1 menstruatiecyclus, beoordeeld tot 38 dagen
|
Follikelruptuur (ja/nee) langer dan 5 dagen na EC-dosering via echografie bij deelnemers met een BMI >/=30 kg/m2.
De vergelijking is tussen menstruatiecycli waarbij 30 versus 60 mg UPA werd ingenomen.
Follikelruptuur wordt gedefinieerd als het verdwijnen of >50% verkleinen van de belangrijkste follikel.
De dag van EC-dosering wordt gedefinieerd als dag nul.
|
1 menstruatiecyclus, beoordeeld tot 38 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumconcentratie van ulipristalacetaat
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van UPA bij deelnemers met BMI >/=30 kg/m2 met 30 mg UPA, met BMI >/= 30 kg/m2 met 60 mg UPA, en normale BMI-deelnemers met 30 mg UPA
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 016291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
PI erkent de bereidheid om gegevens en materialen via gevestigde middelen met andere onderzoekers te delen. Gegevens worden zo snel mogelijk gedeeld met medewerkers; met andere wetenschappers vóór publicatie als het uit te voeren werk afwijkt van onze doeleinden; met lokale collega's op seminars en lezingen, waaronder ons jaarlijkse universiteitsbrede seminar over onderzoek in uitvoering; en met de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen door posters en presentaties op lokale, regionale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten. De gegevens zullen via publicatie worden gepresenteerd aan een zo breed mogelijk publiek.
Overdracht van middelen is onderworpen aan de acceptatie van een overeenkomst voor materiaaloverdracht, zoals vereist door het beleid van OHSU.
OHSU voldoet aan het NIH-beleid inzake het delen van onderzoeksgegevens en het delen van modelorganismen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .