비만 여성에서 경구 투여 응급 피임의 효과 - UPA (UPA-Obesity)
비만 여성에서 경구 투여 응급 피임약의 효과 개선 - 30mg 및 60mg UPA의 PK 및 PD
연구 개요
상세 설명
응급 피임법(EC)은 보호되지 않은 성관계 후 의도하지 않은 임신에 대한 추가 방어선을 여성에게 제공합니다. 경구 복용 EC는 배란을 지연시키는 작용을 하며 보호되지 않은 성교의 단일 행위에 대한 임신 위험을 50-70%까지 줄입니다. 불행하게도, 비만 여성은 정상적인 BMI 상대보다 경구 투여 EC 실패를 경험할 가능성이 훨씬 더 높으며 경우에 따라 EC는 위약과 동일합니다.
우리의 예비 데이터는 비만 여성에서 경구 투여된 EC의 개선된 효능을 제공하기 위한 노력으로 용량 증량 전략을 테스트하기 위한 증거를 제공합니다. 우리는 경구 투여되는 EC 제제의 용량을 증가시키면 약동학이 정상화되어 비만 여성에서 예상되는 치료 효과(난포 파열 지연)가 나타날 것이라는 가설을 세웁니다. 전체 제안에서 우리는 비만 여성의 UPA 기반 EC에 대한 자세한 약동학 및 약력학 연구를 수행하고 LNG 기반 EC의 예비 결과를 확장할 계획입니다. 이 프로토콜 등록은 UPA의 약동학 및 약력학에 초점을 맞춘 연구 절차의 UPA 측면을 위한 것이며 용량 증량 개입을 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 여성
- 18-35세
- 프로게스테론 수치가 3ng/mL 이상인 배란 선별 검사 주기를 경험하는 정기적인 월경(21~35일마다)
- 피험자는 BMI가 30kg/m2 이상이고 체중이 80kg 이상이거나 BMI가 25kg/m2 미만이고 체중이 80kg 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 및 다낭성 난소 증후군을 포함한 대사 장애
- 간 또는 신장 기능 장애
- 체중 감량 프로그램(체중이 안정적이어야 함)을 적극적으로 찾거나 참여하는 경우 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 경우
- 최근(지난 8주 이내) 호르몬 피임법 사용
- 성 스테로이드의 대사를 방해하는 약물의 현재 사용
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: UPA-ECx1 다음에 ECx2
울리프리스탈 아세테이트 30mg을 경구 x 1회 투여, 세척 주기 후 다음 월경 주기에 60mg x 1회 투여.
투여 시기는 난포 측정에 따라 다릅니다.
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UPA 기반 EC 30mg을 사용한 비만 여성의 약력학 및 약동학 결과 평가
다른 이름들:
UPA 기반 EC 60mg을 사용한 비만 여성의 약력학 및 약동학 결과 평가
다른 이름들:
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실험적: UPA-ECx2 다음에 ECx1
울리프리스탈 아세테이트 60mg 경구 x 1회 투여, 세척 주기, 그리고 다음 월경 주기에 30mg 경구 x 1회 투여.
투여 시기는 난포 측정에 따라 다릅니다.
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UPA 기반 EC 30mg을 사용한 비만 여성의 약력학 및 약동학 결과 평가
다른 이름들:
UPA 기반 EC 60mg을 사용한 비만 여성의 약력학 및 약동학 결과 평가
다른 이름들:
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다른: UPA-ECx1 정상 BMI/체중
Ulipristal acetate 30mg 경구 x 1 용량.
투여 시기는 난포 측정에 따라 다릅니다.
이것은 정상적인 BMI 대조군을 얻기 위한 것입니다.
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UPA 기반 EC 30mg을 사용한 비만 여성의 약력학 및 약동학 결과 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 이상 난포 파열이 지연된 참가자 수
기간: 1회 월경주기, 최대 38일까지 평가
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BMI >/=30 kg/m2인 참가자의 초음파에 의한 EC 투여 후 5일 이후의 난포 파열(예/아니오).
비교는 30mg과 60mg의 UPA를 복용한 월경 주기 간의 비교입니다.
난포 파열은 주요 난포가 사라지거나 크기가 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
EC 투여일은 0일로 정의됩니다.
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1회 월경주기, 최대 38일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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울리프리스탈아세테이트의 최대 혈청 농도
기간: 24 시간
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BMI >/=30kg/m2(30mg UPA), BMI >/= 30kg/m2(60mg UPA), 정상 BMI(30mg UPA) 참가자의 UPA 최대 혈청 농도(Cmax)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 016291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
PI는 확립된 수단을 통해 다른 연구자와 데이터 및 자료를 공유하려는 의지를 인정합니다. 데이터는 가능한 한 빨리 공동 작업자와 공유됩니다. 수행할 작업이 우리의 목적과 다른 경우 출판 전에 다른 과학자들과 함께; 연례 대학 전체 연구 진행 세미나를 포함하여 세미나 및 대화에서 현지 동료들과 함께; 지역, 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 포스터 및 프레젠테이션을 통해 과학계 전체와 함께합니다. 데이터는 게시를 통해 가능한 가장 광범위한 청중에게 제공됩니다.
자원 이전은 OHSU의 정책에서 요구하는 대로 물질 이전 계약을 수락해야 합니다.
OHSU는 연구 데이터 공유 및 모델 유기체 공유에 대한 NIH 정책을 준수합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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