Effektiviteten av oralt doserad nödprevention hos överviktiga kvinnor - UPA (UPA-Obesity)
Förbättring av effektiviteten av oralt doserade akutpreventivmedel hos överviktiga kvinnor - PK och PD på 30 mg och 60 mg UPA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut preventivmedel (EC) ger en kvinna ytterligare ett försvar mot oavsiktlig graviditet efter ett oskyddat samlag. Oralt doserad EC verkar genom att fördröja ägglossningen och minskar risken för graviditet för en enda handling av oskyddat samlag med 50-70%. Tyvärr är överviktiga kvinnor betydligt mer benägna än sina normala BMI-motsvarigheter att uppleva misslyckande med oralt doserad EC och i vissa fall är EC ekvivalent med placebo.
Våra preliminära data ger bevis för att testa en dosökningsstrategi i ett försök att ge förbättrad effekt från oralt doserad EC hos överviktiga kvinnor. Vi antar att en ökning av dosen av oralt doserade EC-medel kommer att normalisera farmakokinetiken, vilket resulterar i den förväntade behandlingseffekten (fördröjning av follikelruptur) hos överviktiga kvinnor. I det övergripande förslaget planerar vi att utföra detaljerade farmakokinetiska och farmakodynamiska studier av UPA-baserad EC hos överviktiga kvinnor och utöka våra preliminära resultat av LNG-baserad EC. Denna protokollregistrering är för UPA-aspekten av studieprocedurerna fokuserad på farmakokinetiken och farmakodynamiken för UPA och kommer att inkludera en dosökningsintervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska kvinnor
- I åldern 18-35 år
- Regelbunden mens (var 21-35:e dag) med en ägglossningsscreeningscykel med en progesteronnivå på 3 ng/ml eller mer
- Försökspersoner måste ha ett BMI på >30 kg/m2 och vikt minst 80 kg eller mer ELLER ett BMI <25 kg/m2 och en vikt på mindre än 80 kg.
Exklusions kriterier:
- Metaboliska störningar inklusive okontrollerad sköldkörteldysfunktion och polycystiskt ovariesyndrom
- Nedsatt lever- eller njurfunktion
- Aktivt söker eller är involverad i ett viktminskningsprogram (måste vara viktstabilt) graviditet, amning eller söker graviditet
- Nyligen (inom de senaste 8 veckorna) användning av hormonellt preventivmedel
- Nuvarande användning av läkemedel som stör metabolismen av könssteroider
- Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UPA-ECx1 följt av ECx2
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dos, tvättcykel och sedan i nästa menstruationscykel, 60 mg x 1 dos.
Tidpunkten för dosering beror på follikelmätningar.
|
Utvärdering av de farmakodynamiska och farmakokinetiska resultaten hos överviktiga kvinnor som använder 30 mg UPA-baserad EC
Andra namn:
Utvärdering av de farmakodynamiska och farmakokinetiska resultaten hos överviktiga kvinnor som använder 60 mg UPA-baserad EC
Andra namn:
|
|
Experimentell: UPA-ECx2 följt av ECx1
Ulipristalacetat 60 mg oralt x 1 dos, tvättcykel och sedan i nästa menstruationscykel 30 mg oralt x 1 dos.
Tidpunkten för dosering beror på follikelmätningar.
|
Utvärdering av de farmakodynamiska och farmakokinetiska resultaten hos överviktiga kvinnor som använder 30 mg UPA-baserad EC
Andra namn:
Utvärdering av de farmakodynamiska och farmakokinetiska resultaten hos överviktiga kvinnor som använder 60 mg UPA-baserad EC
Andra namn:
|
|
Övrig: UPA-ECx1 Normalt BMI/vikt
Ulipristalacetat 30mg oralt x 1 dos.
tidpunkten för dosering beror på follikelmätningar.
Detta för att få en normal BMI-kontrollgrupp.
|
Utvärdering av de farmakodynamiska och farmakokinetiska resultaten hos överviktiga kvinnor som använder 30 mg UPA-baserad EC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med försening i follikulär ruptur efter 5 dagar
Tidsram: 1 menstruationscykel, bedömd upp till 38 dagar
|
Follikulär ruptur (ja/nej) efter 5 dagar från EC-dosering med ultraljud hos deltagare med BMI >/=30 kg/m2.
Jämförelsen är mellan menstruationscykler där 30 mot 60 mg UPA togs.
Follikulär ruptur definieras som försvinnandet av eller >50 % minskning av storleken på den ledande follikeln.
Dagen för EC-dosering definieras som dag noll.
|
1 menstruationscykel, bedömd upp till 38 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal serumkoncentration av ulipristalacetat
Tidsram: 24 timmar
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av UPA hos deltagare med BMI >/=30 kg/m2 med 30 mg UPA, med BMI >/= 30 kg/m2 med 60 mg UPA, och normala BMI-deltagare med 30 mg UPA
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 016291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
PI erkänner viljan att dela data och material med andra utredare genom etablerade metoder. Data kommer att delas med medarbetare så snart som möjligt; med andra vetenskapsmän före publicering om arbetet som ska utföras skiljer sig från våra syften; med lokala kollegor vid seminarier och samtal inklusive vårt årliga universitetsgemensamma seminarium pågående forskning; och med det vetenskapliga samfundet i stort genom affischer och presentationer vid lokala, regionala, nationella och internationella vetenskapliga möten. Data kommer att presenteras via publicering till en så bred publik som möjligt.
Överföring av resurser är föremål för godkännande av ett materialöverföringsavtal enligt policyn på OHSU.
OHSU följer NIH:s policy för delning av forskningsdata och delning av modellorganismer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .