PCI後の長期臨床転帰に対するロスバスタチンの用量依存的効果 (ROSUVA-30)
経皮的冠動脈インターベンション後の韓国人患者の長期心血管イベントに対する低用量ロスバスタチンと高用量ロスバスタチンの有効性と安全性：30か月の前向き、単一施設、ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
新世代の薬剤溶出ステントの開発により、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は冠動脈疾患患者にとって実行可能な治療法となりました。 しかし、ステント内再狭窄やステント血栓症などのステントの失敗は依然として問題となっています。 さらに、移植されたステント内の新生内膜で発生するアテローム性動脈硬化プロセスである新アテローム性動脈硬化は、新アテローム性動脈硬化性プラークの破裂と関連しており、薬剤溶出性ステント (DES) 移植後の患者における急性冠症候群の発症に寄与することが報告されています。
この観点から、最近の AHA/ACC および ESC ガイドラインでは、PCI を施行した患者に対して高用量 (強度) スタチン療法を推奨しています。 しかし、心血管疾患の転帰に対する高用量（強度）スタチン療法の有効性については、依然として議論の余地がある。 いくつかのメタアナリシスでは、高用量（強度）スタチン療法が死亡率を低下させる利点を示すことができませんでした。 さらに、このような高用量（強度）スタチン療法の利点に関する明確な証拠は、東アジアの患者ではまだ実証されていません。
この試験は、新世代 DES 時代における PCI 後の冠動脈疾患患者に対する低用量 (5mg/dL) と高用量 (20mg/dL) のロスバスタチン治療の 30 か月間の安全性と有効性を比較するように設計されました。 。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- 電話番号：+8229205445
- メール：drjoohj@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けた。
除外基準:
- 脂質プロファイルに影響を与える可能性のある他の薬剤の服用（例、 ナイアシン、フィブラート系;
- 血清クレアチニンレベル > 2.0 mg/dL
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 正常上限の 3 倍
- 血清アラニントランスアミナーゼ > 正常上限の 3 倍
- ロスバスタチンに対するアナフィラキシー反応がある;
- ロスバスタチンの他の禁忌がある;
- 妊娠の予定があること。
- 余命が1年未満である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン5mg
患者は経皮的冠動脈インターベンション後、ロスバスタチン 5mg/日で 30 か月間治療される
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ロスバスタチン 5mg 錠剤、1 日 30 ヶ月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン20mg
患者は経皮的冠動脈インターベンション後、ロスバスタチン 20mg/日で 30 か月間治療される
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ロスバスタチン 5mg 錠剤、1 日 30 ヶ月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害な心血管転帰
時間枠：ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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心臓死、心筋梗塞、および反復的な血行再建術の複合イベントの累積発生率
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ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死
時間枠：ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンション後の30か月間の全死因死亡の累積発生率
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ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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心臓死
時間枠：ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンション後の30か月間の心臓死亡の累積発生率
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ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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非致死性心筋梗塞
時間枠：ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンション後の30か月間の非致死性心筋梗塞の累積発生率
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ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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血行再建術を繰り返す
時間枠：ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンション後の30ヶ月間の冠動脈血行再建術の繰り返しの累積発生率
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ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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ステント血栓症
時間枠：ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンション後の 30 か月間における ARC 基準によって分類されたステント血栓症の累積発生率
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ベースラインから最終訪問まで（30か月）
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目標LDL-Cレベルの達成
時間枠：治療6ヶ月以降
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6ヶ月間の治療後にLDL-Cレベルが70mg/dL未満に達した参加者の割合。
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治療6ヶ月以降
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LDL-Cレベルの変化
時間枠：ベースラインから6か月の治療後まで
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ベースラインから治療6か月後およびその後のLDL-Cレベルの変化率
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ベースラインから6か月の治療後まで
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HDL-Cレベルの変化
時間枠：ベースラインから6か月の治療後まで
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ベースラインから治療6か月後までのHDL-Cレベルの変化率、およびそれ以降
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ベースラインから6か月の治療後まで
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他のバイオマーカーのレベル変化
時間枠：ベースラインから6か月の治療後まで
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ベースラインから治療6か月後およびその後の他のバイオマーカーの血清レベルの変化率
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ベースラインから6か月の治療後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hyung Joon Joo, MD, PhD、Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
- スタディチェア：Do-sun Lim, MD, PhD、Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ED15175
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