Rosuvastatiinin annoksesta riippuvainen vaikutus pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin PCI:n jälkeen (ROSUVA-30)
torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Pienen annoksen vs. suuriannoksisen rosuvastatiinin tehokkuus ja turvallisuus pitkäaikaisissa sydän- ja verisuonitapahtumissa korealaisilla potilailla perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen: 30 kuukauden mahdollinen, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla 30 kuukauden turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen (5 mg/dl) ja suuren annoksen (20 mg/dl) rosuvastatiinihoidon välillä sepelvaltimotautipotilailla. valtimotauti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen uudemmalla lääkettä eluoivalla stentillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden sukupolven lääkkeitä eluoivien stenttien kehityksen myötä perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on ollut käyttökelpoinen hoito sepelvaltimotautipotilaille. Stentin epäonnistumiset, mukaan lukien stentin uudelleenahtautuminen ja stenttitromboosi, ovat kuitenkin olleet edelleen ongelmallisia. Lisäksi neoateroskleroosin, joka on ateroskleroottinen prosessi, joka kehittyy implantoidun stentin neointimassa, on raportoitu liittyvän neoateroskleroottisen plakin repeämiseen ja myötävaikuttavan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kehittymiseen potilailla lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantaation jälkeen.
Tästä näkökulmasta viimeaikaiset AHA/ACC- ja ESC-ohjeet suosittelevat suuriannoksista (intensiteettiä) statiinihoitoa potilaille, joille on tehty PCI. Suuriannoksisen (intensiteetin) statiinihoidon tehokkuus kardiovaskulaarisiin tuloksiin on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Useat meta-analyysit eivät osoittaneet suuriannoksisen (intensiteetin) statiinihoidon hyötyä kuolleisuuden vähentämisessä. Lisäksi selkeitä todisteita tällaisen suuriannoksisen (intensiteetin) statiinihoidon eduista ei ole vielä osoitettu itäaasialaispotilailla.
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan 30 kuukauden turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen (5 mg/dl) ja suuren annoksen (20 mg/dl) rosuvastatiinihoidon välillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti PCI:n jälkeen uudemman sukupolven DES-aikakauden aikakaudella. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8229205445
- Sähköposti: drjoohj@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivalla stentillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa lipidiprofiiliin (esim. niasiini, fibraatit;
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl
- Seerumin aspartaattitransaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin alaniinitransaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
- Rosuvastatiinin anafylaktinen reaktio;
- Rosuvastatiinin muut vasta-aiheet;
- Ottaa suunnitelma olla raskaana;
- Elinajanodote alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini 5 mg
Potilaita hoidetaan rosuvastatiinilla 5 mg/vrk 30 kuukauden ajan perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Rosuvastatiini 5 mg tabletti, q.d., 30 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini 20 mg
Potilaita hoidetaan rosuvastatiinilla 20 mg/vrk 30 kuukauden ajan perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Rosuvastatiini 5 mg tabletti, q.d., 30 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen seuraus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja toistuvan revaskularisaation yhdistelmätapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
Kaikesta syystä aiheutuneiden kuolemantapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 kuukauden ajan perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen lääkettä eluoivalla stentillä
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
Sydänkuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 kuukauden ajan perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa lääkettä eluoivalla stentillä
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
Ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 kuukauden ajan perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa lääkettä eluoivalla stentillä
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
|
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
Toistuvien sepelvaltimoiden revaskularisaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 kuukauden ajan perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa lääkettä eluoivalla stentillä
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
Stenttitromboosin kumulatiivinen ilmaantuvuus ARC-kriteerien mukaan luokiteltuna 30 kuukauden ajan perkutaanisen sepelvaltimon interventiosta lääkettä eluoivalla stentillä
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (30 kuukautta)
|
|
Tavoitteena oleva LDL-kolesterolitason saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ja sen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitason <70 mg/dl 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukauden hoidon ja sen jälkeen
|
|
LDL-kolesterolitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoitoon ja sen jälkeen
|
LDL-kolesterolitason prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 6 kuukauden hoitoon ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoitoon ja sen jälkeen
|
|
HDL-C-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoitoon ja sen jälkeen
|
HDL-kolesterolin prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 6 kuukauden hoitoon ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoitoon ja sen jälkeen
|
|
Muiden biomarkkerien tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoitoon ja sen jälkeen
|
Muiden biomarkkerien seerumitason prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 6 kuukauden hoitoon ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoitoon ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Ateroskleroosi
- Biomarkkerit
- Lääkkeitä eluoivat stentit
- Potilastulosten arviointi
- Dyslipidemiat
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Hyperlipidemiat
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Rosuvastatiini kalsium
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED15175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .