瑞舒伐他汀对 PCI 术后长期临床结果的剂量依赖性影响 (ROSUVA-30)
2016年8月4日 更新者：Hyung Joon Joo、Korea University Anam Hospital
低剂量与高剂量瑞舒伐他汀对经皮冠状动脉介入治疗后韩国患者长期心血管事件的有效性和安全性：30 个月、前瞻性、单中心、随机试验
本研究是一项前瞻性、随机、开放标签、单中心试验，旨在比较低剂量 (5mg/dL) 和高剂量 (20mg/dL) 瑞舒伐他汀治疗冠心病患者的 30 个月安全性和有效性使用较新的药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗后的动脉疾病。
研究概览
详细说明
随着新一代药物洗脱支架的发展，经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）已成为冠心病患者可行的治疗方法。 然而，包括支架内再狭窄和支架内血栓形成在内的支架失效仍然是个问题。 此外，据报道，新动脉粥样硬化是在植入支架内的新内膜中发生的动脉粥样硬化过程，与新动脉粥样硬化斑块破裂有关，并有助于药物洗脱支架 (DES) 植入后患者发生急性冠脉综合征。
从这个角度来看，最近的AHA/ACC和ESC指南建议对PCI患者进行大剂量（强度）他汀类药物治疗。 然而，大剂量（强度）他汀类药物治疗对心血管结局的疗效仍存在争议。 几项荟萃分析未能显示高剂量（强度）他汀类药物治疗降低死亡率的益处。 此外，尚未在东亚患者中证明这种高剂量（强度）他汀类药物治疗的益处的明确证据。
本试验旨在比较新一代 DES 时代 PCI 术后冠心病患者低剂量（5mg/dL）和高剂量（20mg/dL）瑞舒伐他汀治疗 30 个月的安全性和有效性.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- 电话号码：+8229205445
- 邮箱：drjoohj@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗；
排除标准：
- 服用其他会影响血脂的药物（例如 烟酸、贝特类；
- 血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL
- 血清天冬氨酸转氨酶 > 正常上限的 3 倍
- 血清丙氨酸转氨酶>正常值上限的3倍
- 对瑞舒伐他汀有过敏反应；
- 有瑞舒伐他汀的其他禁忌症；
- 计划怀孕；
- 预期寿命不到 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞舒伐他汀 5mg
经皮冠状动脉介入治疗后患者接受瑞舒伐他汀 5mg/天治疗 30 个月
|
瑞舒伐他汀 5mg 片剂，q.d.，持续 30 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：瑞舒伐他汀 20 毫克
经皮冠状动脉介入治疗后患者接受瑞舒伐他汀 20mg/天治疗 30 个月
|
瑞舒伐他汀 5mg 片剂，q.d.，持续 30 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管结局
大体时间：最终访问的基线（30 个月）
|
心源性死亡、心肌梗死和再次血运重建复合事件的累积发生率
|
最终访问的基线（30 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡
大体时间：最终访问的基线（30 个月）
|
药物洗脱支架经皮冠状动脉介入术后30个月全因死亡累计发生率
|
最终访问的基线（30 个月）
|
|
心脏死亡
大体时间：最终访问的基线（30 个月）
|
药物洗脱支架经皮冠状动脉介入术后30个月心源性死亡累计发生率
|
最终访问的基线（30 个月）
|
|
非致死性心肌梗塞
大体时间：最终访问的基线（30 个月）
|
药物洗脱支架经皮冠状动脉介入术后30个月非致死性心肌梗死累计发生率
|
最终访问的基线（30 个月）
|
|
重复血运重建
大体时间：最终访问的基线（30 个月）
|
药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗后 30 个月任何重复冠状动脉血运重建的累积发生率
|
最终访问的基线（30 个月）
|
|
支架内血栓
大体时间：最终访问的基线（30 个月）
|
药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗后30个月按ARC标准分类的支架内血栓累积发生率
|
最终访问的基线（30 个月）
|
|
目标 LDL-C 水平成就
大体时间：治疗 6 个月及之后
|
治疗6个月后达到LDL-C水平<70mg/dL的参与者百分比。
|
治疗 6 个月及之后
|
|
LDL-C水平变化
大体时间：基线至治疗 6 个月及之后
|
LDL-C 水平从基线到治疗 6 个月及之后的百分比变化
|
基线至治疗 6 个月及之后
|
|
HDL-C水平变化
大体时间：基线至治疗 6 个月及之后
|
HDL-C 水平从基线到治疗 6 个月及之后的百分比变化
|
基线至治疗 6 个月及之后
|
|
其他生物标志物的水平变化
大体时间：基线至治疗 6 个月及之后
|
其他生物标志物血清水平从基线到治疗 6 个月及之后的百分比变化
|
基线至治疗 6 个月及之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyung Joon Joo, MD, PhD、Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
- 学习椅：Do-sun Lim, MD, PhD、Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.