Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisafhængig effekt af Rosuvastatin på langsigtede kliniske resultater efter PCI (ROSUVA-30)

4. august 2016 opdateret af: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Effektivitet og sikkerhed af lavdosis vs. højdosis Rosuvastatin på langvarige kardiovaskulære hændelser hos koreanske patienter efter perkutan koronarintervention: 30 måneders, prospektiv, enkeltcenter, randomiseret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenter-studie designet til at sammenligne 30 måneders sikkerhed og effektivitet mellem lavdosis (5mg/dL) og højdosis (20mg/dL) rosuvastatinbehandling til patienter med koronar. arteriesygdom efter perkutan koronar intervention med den nyere lægemiddel-eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udviklingen af ​​den nyere generation af lægemiddel-eluerende stenter har perkutan koronar intervention (PCI) været en mulig behandling for patienter med koronararteriesygdom. Stentfejl, herunder in-stent-restenose og stent-trombose, har dog stadig været problematiske. Desuden er neoatherosklerose, som er den aterosklerotiske proces udviklet i neointima i den implanterede stent, blevet rapporteret at være forbundet med neoatherosklerotisk plakruptur og bidrager til udviklingen af ​​akut koronarsyndrom hos patienter efter implantation af lægemiddel-eluerende stent (DES).

I dette perspektiv anbefaler nyere AHA/ACC- og ESC-retningslinjer højdosis(intensitet) statinbehandling til patienter udført PCI. Effekten af ​​højdosis(intensitet) statinbehandling på kardiovaskulære resultater er dog stadig kontroversiel. Adskillige metaanalyser viste ikke fordelene ved højdosis(intensiv) statinbehandling for at reducere dødeligheden. Desuden er der endnu ikke påvist klare beviser for fordelene ved en sådan højdosis(intensitet) statinbehandling hos østasiatiske patienter.

Dette forsøg var designet til at sammenligne 30 måneders sikkerhed og effektivitet mellem lavdosis (5mg/dL) og højdosis (20mg/dL) rosuvastatinbehandling til patienter med kranspulsåresygdom efter PCI i den nyere generations DES-æra. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent;

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af andre lægemidler, som kan påvirke lipidprofilen (f. Niacin, Fibrater;
  • Serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL
  • Serum aspartat transaminase > 3 gange øvre normalgrænse
  • Serumalanintransaminase > 3 gange øvre normalgrænse
  • Har en anafylaktisk reaktion for Rosuvastatin;
  • Har de andre kontraindikationer for Rosuvastatin;
  • At have planer om at være gravid;
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin 5mg
Patienter behandles med Rosuvastatin 5 mg/dag i 30 måneder efter perkutan koronar intervention
Medicin: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg tablet, q.d., i 30 måneder
Andre navne:
  • Lav dosis gruppe
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg
Patienter behandles med Rosuvastatin 20 mg/dag i 30 måneder efter perkutan koronar intervention
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 5mg tablet, q.d., i 30 måneder
Andre navne:
  • Høj dosis gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære udfald
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Den kumulative forekomst af de sammensatte hændelser af hjertedød, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering
Baseline til sidste besøg (30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Den kumulative forekomst af dødsfald af alle årsager i 30 måneder efter perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent
Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Hjertedød
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Den kumulative forekomst af hjertedød i 30 måneder efter perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent
Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Den kumulative forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt i 30 måneder efter perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent
Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Gentag revaskularisering
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Den kumulative forekomst af gentagen koronar revaskularisering i 30 måneder efter perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent
Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Stent trombose
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Den kumulative forekomst af stenttrombose kategoriseret efter ARC-kriterier i 30 måneder efter perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent
Baseline til sidste besøg (30 måneder)
Mål opnåelse af LDL-C niveau
Tidsramme: 6 måneders behandling og derefter
Procentdelen af ​​deltagerne, der nåede LDL-C-niveauet på <70mg/dL efter behandlingen i 6 måneder.
6 måneders behandling og derefter
Ændring af LDL-C niveau
Tidsramme: Baseline til 6 måneders behandling og derefter
De procentvise ændringer af LDL-C-niveau fra baseline til 6 måneders behandling og derefter
Baseline til 6 måneders behandling og derefter
HDL-C niveauændring
Tidsramme: Baseline til 6 måneders behandling og derefter
De procentvise ændringer af HDL-C-niveau fra baseline til 6 måneders behandling og derefter
Baseline til 6 måneders behandling og derefter
Niveauændring af andre biomarkører
Tidsramme: Baseline til 6 måneders behandling og derefter
De procentvise ændringer af serumniveauet for andre biomarkører fra baseline til 6 måneders behandling og derefter
Baseline til 6 måneders behandling og derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Studiestol: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED15175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner