Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisafhankelijk effect van rosuvastatine op klinische resultaten op lange termijn na PCI (ROSUVA-30)

4 augustus 2016 bijgewerkt door: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Effectiviteit en veiligheid van lage dosis versus hoge dosis rosuvastatine op langdurige cardiovasculaire gebeurtenissen bij Koreaanse patiënten na percutane coronaire interventie: 30 maanden durende, prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie in één centrum, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid na 30 maanden te vergelijken tussen behandeling met een lage dosis (5 mg/dl) en een hoge dosis (20 mg/dl) rosuvastatine voor patiënten met coronaire hartziekten. slagaderziekte na percutane coronaire interventie met de nieuwere medicijnafgevende stent.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de ontwikkeling van de nieuwere generatie medicijnafgevende stents, is percutane coronaire interventie (PCI) een haalbare behandeling geworden voor patiënten met coronaire hartziekte. Het falen van stents, waaronder restenose in de stent en stenttrombose, is echter nog steeds problematisch. Bovendien is gemeld dat neoatherosclerose, het atherosclerotische proces dat zich ontwikkelt in de neointima binnen de geïmplanteerde stent, verband houdt met neoatherosclerotische plaqueruptuur en bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van acuut coronair syndroom bij patiënten na implantatie van een medicijnafgevende stent (DES).

In dit perspectief bevelen recente AHA/ACC- en ESC-richtlijnen de hoge dosis (intensiteit) statinetherapie aan voor patiënten die PCI hebben ondergaan. De werkzaamheid van de hoge dosis (intensiteit) statinetherapie op cardiovasculaire uitkomsten is echter nog steeds controversieel. Verschillende meta-analyses konden het voordeel van de hoge dosis (intensiteit) statinetherapie niet aantonen om de mortaliteit te verminderen. Bovendien is er nog geen duidelijk bewijs voor de voordelen van een dergelijke hoge dosis (intensiteit) statinetherapie bij Oost-Aziatische patiënten.

Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid na 30 maanden te vergelijken tussen behandeling met een lage dosis (5 mg/dl) en een hoge dosis (20 mg/dl) rosuvastatine voor patiënten met coronaire hartziekte na PCI in het tijdperk van de nieuwere generatie DES-tijdperk .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stent;

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van andere geneesmiddelen die het lipidenprofiel kunnen beïnvloeden (bijv. Niacine, fibraten;
  • Serumcreatininegehalte > 2,0 mg/dL
  • Serumaspartaattransaminase > 3 maal de bovengrens van normaal
  • Serum alanine transaminase > 3 maal bovengrens van normaal
  • Een anafylactische reactie hebben op Rosuvastatine;
  • Het hebben van de andere contra-indicaties voor Rosuvastatine;
  • Plan hebben om zwanger te worden;
  • Met een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine 5 mg
Patiënten worden behandeld met Rosuvastatine 5 mg/dag gedurende 30 maanden na percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: Rosuvastatine 5 mg
Rosuvastatine 5 mg tablet, q.d., gedurende 30 maanden
Andere namen:
  • Lage dosis groep
Actieve vergelijker: Rosuvastatine 20 mg
Patiënten worden behandeld met Rosuvastatine 20 mg/dag gedurende 30 maanden na percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Rosuvastatine 5 mg tablet, q.d., gedurende 30 maanden
Andere namen:
  • Groep met hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
De cumulatieve incidenties van de samengestelde gebeurtenissen van hartdood, myocardinfarct en herhaalde revascularisatie
Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
De cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken gedurende 30 maanden na percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stent
Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
Cardiale dood
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
De cumulatieve incidentie van hartdood gedurende 30 maanden na percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stent
Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
De cumulatieve incidenties van niet-fataal myocardinfarct gedurende 30 maanden na percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stent
Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
De cumulatieve incidentie van herhaalde coronaire revascularisatie gedurende 30 maanden na percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stent
Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
Stent trombose
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
De cumulatieve incidenties van stenttrombose gecategoriseerd volgens ARC-criteria gedurende 30 maanden na percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stent
Basislijn tot laatste bezoek (30 maanden)
Streef naar het behalen van het LDL-C-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling en daarna
Het percentage van de deelnemers dat het LDL-C-niveau van <70mg/dL bereikte na de behandeling gedurende 6 maanden.
6 maanden behandeling en daarna
Verandering van LDL-C-niveau
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden behandeling en daarna
Het percentage veranderingen van het LDL-C-niveau vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden behandeling en daarna
Baseline tot 6 maanden behandeling en daarna
Verandering van HDL-C-niveau
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden behandeling en daarna
Het percentage veranderingen van het HDL-C-niveau vanaf baseline tot 6 maanden behandeling en daarna
Baseline tot 6 maanden behandeling en daarna
Niveauverandering van andere biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden behandeling en daarna
Het percentage veranderingen van de serumspiegel van andere biomarkers vanaf de basislijn tot 6 maanden behandeling en daarna
Baseline tot 6 maanden behandeling en daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Medewerkers

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Studie stoel: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED15175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren