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Efeito dependente da dose de rosuvastatina em resultados clínicos de longo prazo após ICP (ROSUVA-30)

4 de agosto de 2016 atualizado por: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Eficácia e segurança da dose baixa vs. dose alta de rosuvastatina em eventos cardiovasculares de longo prazo em pacientes coreanos após intervenção coronária percutânea: estudo randomizado, prospectivo, de centro único de 30 meses

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único, projetado para comparar a segurança e a eficácia de 30 meses entre o tratamento com rosuvastatina de baixa dose (5mg/dL) e alta dose (20mg/dL) para pacientes com doença coronariana doença arterial após intervenção coronária percutânea com o novo stent farmacológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o desenvolvimento da nova geração de stents farmacológicos, a intervenção coronária percutânea (ICP) tem sido um tratamento viável para pacientes com doença arterial coronariana. No entanto, falhas de stent, incluindo reestenose intra-stent e trombose de stent, ainda são problemáticas. Além disso, foi relatado que a neoaterosclerose, que é o processo aterosclerótico desenvolvido na neoíntima dentro do stent implantado, está associada à ruptura da placa neoaterosclerótica e contribui para o desenvolvimento de síndrome coronariana aguda em pacientes após implante de stent farmacológico (SF).

Nessa perspectiva, as recentes diretrizes da AHA/ACC e da ESC recomendam a terapia com estatina em alta dose (intensidade) para pacientes submetidos a ICP. No entanto, a eficácia da terapia com estatina de alta dose (intensidade) em desfechos cardiovasculares ainda é controversa. Várias meta-análises falharam em mostrar o benefício da terapia com estatina de alta dose (intensidade) para reduzir a mortalidade. Além disso, ainda não foram demonstradas evidências claras dos benefícios dessa terapia com estatina de alta dose (intensidade) em pacientes do Leste Asiático.

Este estudo foi projetado para comparar a segurança e a eficácia de 30 meses entre o tratamento com rosuvastatina em dose baixa (5mg/dL) e dose alta (20mg/dL) para pacientes com doença arterial coronariana após ICP na era da geração mais recente do DES .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico;

Critério de exclusão:

  • Tomando outros medicamentos que podem influenciar o perfil lipídico (ex. Niacina, Fibratos;
  • Nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminase sérica > 3 vezes o limite superior do normal
  • Alanina transaminase sérica > 3 vezes o limite superior do normal
  • Tendo reação anafilática para Rosuvastatina;
  • Tendo as outras contra-indicações para Rosuvastatina;
  • Ter planos de engravidar;
  • Ter esperança de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina 5mg
Pacientes são tratados com Rosuvastatina 5mg/dia por 30 meses após intervenção coronária percutânea
Medicamento: Rosuvastatina 5mg
Rosuvastatina 5mg comprimido, q.d., por 30 meses
Outros nomes:
  • Grupo de dose baixa
Comparador Ativo: Rosuvastatina 20mg
Pacientes são tratados com Rosuvastatina 20mg/dia por 30 meses após intervenção coronária percutânea
Medicamento: Rosuvastatina 20mg
Rosuvastatina 5mg comprimido, q.d., por 30 meses
Outros nomes:
  • Grupo de dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho cardiovascular adverso importante
Prazo: Linha de base até a visita final (30 meses)
As incidências cumulativas dos eventos compostos de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização repetida
Linha de base até a visita final (30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: Linha de base até a visita final (30 meses)
As incidências cumulativas de morte por todas as causas por 30 meses após intervenção coronária percutânea com stent farmacológico
Linha de base até a visita final (30 meses)
Morte cardíaca
Prazo: Linha de base até a visita final (30 meses)
As incidências cumulativas de morte cardíaca por 30 meses após intervenção coronária percutânea com stent farmacológico
Linha de base até a visita final (30 meses)
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Linha de base até a visita final (30 meses)
As incidências cumulativas de infarto do miocárdio não fatal por 30 meses após intervenção coronária percutânea com stent farmacológico
Linha de base até a visita final (30 meses)
Repetir revascularização
Prazo: Linha de base até a visita final (30 meses)
As incidências cumulativas de qualquer revascularização coronária repetida por 30 meses após intervenção coronária percutânea com stent farmacológico
Linha de base até a visita final (30 meses)
Trombose de stent
Prazo: Linha de base até a visita final (30 meses)
As incidências cumulativas de trombose de stent categorizadas pelos critérios ARC por 30 meses após intervenção coronária percutânea com stent farmacológico
Linha de base até a visita final (30 meses)
Alcance do nível alvo de LDL-C
Prazo: 6 meses de tratamento e depois disso
A porcentagem de participantes que atingiram o nível de LDL-C <70mg/dL após o tratamento por 6 meses.
6 meses de tratamento e depois disso
Alteração do nível de LDL-C
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento e posteriormente
As alterações percentuais do nível de LDL-C desde a linha de base até 6 meses de tratamento e posteriormente
Linha de base até 6 meses de tratamento e posteriormente
Alteração do nível de HDL-C
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento e posteriormente
As alterações percentuais do nível de HDL-C desde a linha de base até 6 meses de tratamento e posteriormente
Linha de base até 6 meses de tratamento e posteriormente
Alteração de nível de outros biomarcadores
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento e posteriormente
As alterações percentuais do nível sérico de outros biomarcadores desde a linha de base até 6 meses de tratamento e posteriormente
Linha de base até 6 meses de tratamento e posteriormente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Colaboradores

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Cadeira de estudo: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ED15175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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