Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseavhengig effekt av Rosuvastatin på langsiktige kliniske resultater etter PCI (ROSUVA-30)

4. august 2016 oppdatert av: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Effektivitet og sikkerhet av lavdose versus høydose Rosuvastatin på langvarige kardiovaskulære hendelser hos koreanske pasienter etter perkutan koronar intervensjon: 30 måneders, prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie designet for å sammenligne 30 måneders sikkerhet og effekt mellom lavdose (5mg/dL) og høydose (20mg/dL) rosuvastatinbehandling for pasienter med koronar. arteriesykdom etter perkutan koronar intervensjon med den nyere medikamentavgivende stenten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med utviklingen av den nyere generasjonen medikamentavgivende stenter, har perkutan koronar intervensjon (PCI) vært en mulig behandling for pasienter med koronararteriesykdom. Imidlertid har stentsvikt, inkludert in-stent-restenose og stent-trombose, fortsatt vært problematisk. Dessuten har neoaterosklerose, som er den aterosklerotiske prosessen utviklet i neointima i den implanterte stenten, blitt rapportert å være assosiert med neoaterosklerotisk plakkruptur og bidra til utviklingen av akutt koronarsyndrom hos pasienter etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES).

I dette perspektivet anbefaler nyere AHA/ACC- og ESC-retningslinjer høydose(intensiv) statinbehandling for pasienter utført PCI. Effekten av høydose(intensiv) statinbehandling på kardiovaskulære utfall er imidlertid fortsatt kontroversiell. Flere metaanalyser klarte ikke å vise fordelen med høydose(intensitet) statinbehandling for å redusere dødeligheten. Dessuten er det ennå ikke påvist klare bevis for fordelene med slik høydose(intensitet) statinbehandling hos østasiatiske pasienter.

Denne studien ble designet for å sammenligne 30 måneders sikkerhet og effekt mellom lavdose (5mg/dL) og høydose (20mg/dL) rosuvastatinbehandling for pasienter med koronararteriesykdom etter PCI i den nyere generasjons DES-æra. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent;

Ekskluderingskriterier:

  • Å ta andre legemidler som kan påvirke lipidprofilen (f. Niacin, Fibrater;
  • Serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  • Serumaspartattransaminase > 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumalanintransaminase > 3 ganger øvre normalgrense
  • Har anafylaktisk reaksjon for Rosuvastatin;
  • Har de andre kontraindikasjonene for Rosuvastatin;
  • Å ha planer om å være gravid;
  • Har forventet levealder mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin 5mg
Pasienter behandles med Rosuvastatin 5 mg/dag i 30 måneder etter perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg tablett, q.d., i 30 måneder
Andre navn:
  • Lavdosegruppe
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg
Pasienter behandles med Rosuvastatin 20 mg/dag i 30 måneder etter perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 5mg tablett, q.d., i 30 måneder
Andre navn:
  • Høy dose gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Den kumulative forekomsten av sammensatte hendelser med hjertedød, hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering
Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Den kumulative forekomsten av dødsfall av alle årsaker i 30 måneder etter perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent
Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Hjertedød
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Den kumulative forekomsten av hjertedød i 30 måneder etter perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent
Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Den kumulative forekomsten av ikke-dødelig hjerteinfarkt i 30 måneder etter perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent
Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Den kumulative forekomsten av gjentatt koronar revaskularisering i 30 måneder etter perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent
Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Stent trombose
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Den kumulative forekomsten av stenttrombose kategorisert etter ARC-kriterier i 30 måneder etter perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent
Grunnlinje til siste besøk (30 måneder)
Måloppnåelse av LDL-C-nivå
Tidsramme: 6 måneders behandling og deretter
Prosentandelen av deltakerne som nådde LDL-C-nivået på <70mg/dL etter behandlingen i 6 måneder.
6 måneders behandling og deretter
LDL-C nivå endring
Tidsramme: Baseline til 6 måneders behandling og deretter
De prosentvise endringene av LDL-C-nivå fra baseline til til 6 måneders behandling og deretter
Baseline til 6 måneders behandling og deretter
HDL-C nivåendring
Tidsramme: Baseline til 6 måneders behandling og deretter
De prosentvise endringene av HDL-C-nivå fra baseline til 6 måneders behandling og deretter
Baseline til 6 måneders behandling og deretter
Nivåendring av andre biomarkører
Tidsramme: Baseline til 6 måneders behandling og deretter
De prosentvise endringene i serumnivået til andre biomarkører fra baseline til til 6 måneders behandling og deretter
Baseline til 6 måneders behandling og deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbeidspartnere

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Studiestol: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED15175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere