PCI 후 장기 임상 결과에 대한 Rosuvastatin의 용량 의존적 영향 (ROSUVA-30)
2016년 8월 4일 업데이트: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
한국인 환자의 경피적 관상동맥 중재술 후 장기 심혈관 사건에 대한 저용량 대 고용량 Rosuvastatin의 효과 및 안전성: 30개월, 전향적, 단일 센터, 무작위 시험
이 연구는 관상 동맥 질환 환자에 대한 저용량(5mg/dL)과 고용량(20mg/dL) 로수바스타틴 치료 간의 30개월 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 공개, 단일 센터 시험입니다. 새로운 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 후 동맥 질환.
연구 개요
상세 설명
차세대 약물 용출 스텐트의 개발로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환 환자에게 실현 가능한 치료법이 되었습니다. 그러나 스텐트 내 재협착 및 스텐트 혈전증을 포함한 스텐트 실패는 여전히 문제가 되었습니다. 또한, 이식된 스텐트 내 신생내막에서 발생하는 죽상동맥경화 과정인 신죽상동맥경화증은 신죽상동맥경화반 파열과 관련이 있으며 약물 방출 스텐트(DES) 이식 후 환자의 급성 관상동맥 증후군 발병에 기여하는 것으로 보고되었습니다.
이러한 관점에서 최근 AHA/ACC 및 ESC 가이드라인에서는 PCI를 시행한 환자에게 고용량(강도) 스타틴 요법을 권고하고 있다. 그러나 심혈관 결과에 대한 고용량(강도) 스타틴 요법의 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 여러 메타 분석에서 고용량(강도) 스타틴 요법이 사망률을 감소시키는 이점을 보여주지 못했습니다. 더욱이 이러한 고용량(강도) 스타틴 요법의 이점에 대한 명확한 증거는 동아시아 환자에서 아직 입증되지 않았습니다.
본 임상시험은 새로운 세대의 DES 시대에 PCI 후 관상동맥질환 환자를 대상으로 저용량(5mg/dL)과 고용량(20mg/dL) 로수바스타틴 치료 간의 30개월 안전성 및 유효성을 비교하기 위해 설계되었다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyung Joon Joo, MD, PhD
- 전화번호: +8229205445
- 이메일: drjoohj@gmail.com
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- 전화번호: +8229205445
- 이메일: drjoohj@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 약물 용출 스텐트로 경피적 관상 동맥 중재술을 받았습니다.
제외 기준:
- 지질 프로필에 영향을 줄 수 있는 다른 약물(예: 니아신, 피브레이트;
- 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배
- 로수바스타틴에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우
- Rosuvastatin에 대한 다른 금기 사항이 있는 경우
- 임신할 계획이 있는 경우
- 기대 수명이 1년 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴 5mg
환자는 경피적 관상동맥 중재술 후 30개월 동안 로수바스타틴 5mg/일로 치료를 받습니다.
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로수바스타틴 5mg 정제, q.d., 30개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 로수바스타틴 20mg
환자는 경피적 관상동맥 중재술 후 30개월 동안 로수바스타틴 20mg/일로 치료를 받습니다.
|
로수바스타틴 5mg 정제, q.d., 30개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 불리한 심혈관 결과
기간: 기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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심장사, 심근경색 및 반복 혈관재생술의 복합 사건의 누적 발생률
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기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 후 30개월 동안 누적 사망 발생률
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기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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심장사
기간: 기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 후 30개월 동안 누적 심장사 발생률
|
기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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치명적이지 않은 심근경색
기간: 기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 후 30개월 동안 비치명적 심근경색의 누적 발생률
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기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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혈관재생술을 반복한다
기간: 기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 후 30개월 동안 반복 관상동맥 재생술의 누적 발생률
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기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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스텐트 혈전증
기간: 기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 후 30개월 동안 ARC 기준으로 분류한 스텐트 혈전증의 누적 발생률
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기준선에서 최종 방문까지(30개월)
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목표 LDL-C 수준 달성
기간: 6개월 치료 후
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6개월 동안 치료 후 LDL-C 수치 <70mg/dL에 도달한 참가자의 비율.
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6개월 치료 후
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LDL-C 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월 치료 및 그 이후
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기준선에서 치료 6개월까지 및 그 이후의 LDL-C 수준의 백분율 변화
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기준선에서 6개월 치료 및 그 이후
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HDL-C 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월 치료 및 그 이후
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기준선에서 치료 6개월까지 그리고 그 이후의 HDL-C 수준의 백분율 변화
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기준선에서 6개월 치료 및 그 이후
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다른 바이오마커의 수준 변화
기간: 기준선에서 6개월 치료 및 그 이후
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기준선에서 치료 6개월까지 및 그 이후에 다른 바이오마커의 혈청 수준 변화 백분율
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기준선에서 6개월 치료 및 그 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
- 연구 의자: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ED15175
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미정
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