Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto dependiente de la dosis de la rosuvastatina en los resultados clínicos a largo plazo después de la ICP (ROSUVA-30)

4 de agosto de 2016 actualizado por: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Eficacia y seguridad de la rosuvastatina en dosis baja frente a dosis alta en eventos cardiovasculares a largo plazo en pacientes coreanos después de una intervención coronaria percutánea: ensayo aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, de 30 meses

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, diseñado para comparar la seguridad y la eficacia a los 30 meses entre el tratamiento con rosuvastatina en dosis baja (5 mg/dL) y en dosis alta (20 mg/dL) para pacientes con enfermedad coronaria. enfermedad arterial después de la intervención coronaria percutánea con el nuevo stent liberador de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el desarrollo de los stents liberadores de fármacos de nueva generación, la intervención coronaria percutánea (ICP) ha sido un tratamiento factible para los pacientes con arteriopatía coronaria. Sin embargo, los fallos del stent, incluida la reestenosis interna del stent y la trombosis del stent, siguen siendo problemáticos. Además, se ha informado que la neoaterosclerosis, que es el proceso aterosclerótico desarrollado en la neoíntima dentro del stent implantado, está asociada con la ruptura de la placa neoateroesclerótica y contribuye al desarrollo del síndrome coronario agudo en pacientes después de la implantación de un stent liberador de fármacos (DES).

En esta perspectiva, las guías recientes de la AHA/ACC y la ESC recomiendan la terapia con estatinas en dosis altas (intensidad) para los pacientes a los que se les realizó ICP. Sin embargo, la eficacia del tratamiento con estatinas en dosis altas (intensidad) sobre los resultados cardiovasculares sigue siendo controvertida. Varios metanálisis no lograron mostrar el beneficio de la terapia con estatinas en dosis altas (intensidad) para reducir la mortalidad. Además, aún no se ha demostrado una evidencia clara de los beneficios de tal terapia con estatinas en dosis altas (intensidad) en pacientes de Asia oriental.

Este ensayo fue diseñado para comparar la seguridad y la eficacia a los 30 meses entre el tratamiento con rosuvastatina en dosis baja (5 mg/dL) y en dosis alta (20 mg/dL) para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias después de una ICP en la era de la nueva generación de DES .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Hyung Joon Joo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8229205445
          • Correo electrónico: drjoohj@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes fueron sometidos a intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos;

Criterio de exclusión:

  • Tomar otros medicamentos que pueden influir en el perfil lipídico (p. niacina, fibratos;
  • Nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminasa sérica > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Alanina transaminasa sérica > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Tener reacción anafiláctica por rosuvastatina;
  • Tener las otras contraindicaciones para rosuvastatina;
  • Tener planes de estar embarazada;
  • Tener una esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina 5mg
Los pacientes son tratados con Rosuvastatina 5 mg/día durante 30 meses después de la intervención coronaria percutánea
Droga: Rosuvastatina 5mg
Comprimido de 5 mg de rosuvastatina, una vez al día, durante 30 meses
Otros nombres:
  • Grupo de dosis baja
Comparador activo: Rosuvastatina 20mg
Los pacientes son tratados con Rosuvastatina 20 mg/día durante 30 meses después de la intervención coronaria percutánea
Droga: Rosuvastatina 20mg
Comprimido de 5 mg de rosuvastatina, una vez al día, durante 30 meses
Otros nombres:
  • Grupo de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cardiovascular adverso importante
Periodo de tiempo: Visita inicial a final (30 meses)
Las incidencias acumuladas de los eventos compuestos de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización repetida
Visita inicial a final (30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Visita inicial a final (30 meses)
Las incidencias acumuladas de muerte por todas las causas durante 30 meses después de la intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos
Visita inicial a final (30 meses)
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Visita inicial a final (30 meses)
Las incidencias acumuladas de muerte cardíaca durante 30 meses después de la intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos
Visita inicial a final (30 meses)
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Visita inicial a final (30 meses)
Las incidencias acumuladas de infarto de miocardio no fatal durante 30 meses después de la intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos
Visita inicial a final (30 meses)
Revascularización repetida
Periodo de tiempo: Visita inicial a final (30 meses)
Las incidencias acumuladas de cualquier revascularización coronaria repetida durante 30 meses después de la intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos
Visita inicial a final (30 meses)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Visita inicial a final (30 meses)
Las incidencias acumuladas de trombosis del stent clasificadas según los criterios ARC durante 30 meses después de la intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos
Visita inicial a final (30 meses)
Meta de logro del nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento en adelante
El porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de LDL-C <70 mg/dL después del tratamiento durante 6 meses.
6 meses de tratamiento en adelante
Cambio de nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses de tratamiento y posteriormente
Los cambios porcentuales del nivel de LDL-C desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento y posteriormente
Línea de base a los 6 meses de tratamiento y posteriormente
Cambio de nivel de HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses de tratamiento y posteriormente
Los cambios porcentuales del nivel de HDL-C desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento y posteriormente
Línea de base a los 6 meses de tratamiento y posteriormente
Cambio de nivel de otros biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses de tratamiento y posteriormente
Los cambios porcentuales del nivel sérico de otros biomarcadores desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento y posteriormente
Línea de base a los 6 meses de tratamiento y posteriormente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Colaboradores

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Silla de estudio: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ED15175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir