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Effet dose-dépendant de la rosuvastatine sur les résultats cliniques à long terme après une ICP (ROSUVA-30)

4 août 2016 mis à jour par: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Efficacité et innocuité de la rosuvastatine à faible dose par rapport à la rosuvastatine à forte dose sur les événements cardiovasculaires à long terme chez les patients coréens après une intervention coronarienne percutanée : 30 mois, essai prospectif, monocentrique et randomisé

Cette étude est un essai prospectif, randomisé, ouvert et monocentrique conçu pour comparer la sécurité et l'efficacité sur 30 mois entre le traitement par rosuvastatine à faible dose (5 mg/dL) et à forte dose (20 mg/dL) pour les patients atteints d'insuffisance coronarienne. maladie artérielle après intervention coronarienne percutanée avec le nouveau stent à élution médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le développement des stents à élution médicamenteuse de nouvelle génération, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) est devenue un traitement réalisable pour les patients atteints de maladie coronarienne. Cependant, les échecs de stent, y compris la resténose intra-stent et la thrombose du stent, ont toujours été problématiques. De plus, la néoathérosclérose, qui est le processus athéroscléreux développé dans la néointima à l'intérieur du stent implanté, a été associée à la rupture de la plaque néoathéroscléreuse et contribue au développement d'un syndrome coronarien aigu chez les patients après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES).

Dans cette perspective, les récentes recommandations de l'AHA/ACC et de l'ESC recommandent le traitement par statines à haute dose (intensité) pour les patients ayant subi une ICP. Cependant, l'efficacité du traitement par statine à haute dose (intensité) sur les résultats cardiovasculaires est encore controversée. Plusieurs méta-analyses n'ont pas réussi à montrer le bénéfice du traitement par statines à haute dose (intensité) pour réduire la mortalité. De plus, aucune preuve claire des avantages d'un tel traitement par statine à haute dose (intensité) n'a encore été démontrée chez les patients d'Asie de l'Est.

Cet essai a été conçu pour comparer l'innocuité et l'efficacité sur 30 mois entre le traitement à faible dose (5 mg/dL) et à forte dose (20 mg/dL) de rosuvastatine chez les patients atteints de maladie coronarienne après une ICP à l'ère de la nouvelle génération de DES .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Hyung Joon Joo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +8229205445
          • E-mail: drjoohj@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse ;

Critère d'exclusion:

  • La prise d'autres médicaments susceptibles d'influencer le profil lipidique (par ex. Niacine, Fibrates ;
  • Taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Aspartate transaminase sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Transaminase alanine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Avoir une réaction anaphylactique pour la rosuvastatine ;
  • Avoir les autres contre-indications à la rosuvastatine ;
  • Avoir l'intention d'être enceinte;
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine 5mg
Les patients sont traités par Rosuvastatine 5 mg/jour pendant 30 mois après une intervention coronarienne percutanée
Médicament: Rosuvastatine 5mg
Comprimé de rosuvastatine 5 mg, q.d., pendant 30 mois
Autres noms:
  • Groupe à faible dose
Comparateur actif: Rosuvastatine 20mg
Les patients sont traités par Rosuvastatine 20 mg/jour pendant 30 mois après une intervention coronarienne percutanée
Médicament: Rosuvastatine 20mg
Comprimé de rosuvastatine 5 mg, q.d., pendant 30 mois
Autres noms:
  • Groupe à dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: Visite initiale à finale (30 mois)
Les incidences cumulées des événements composites de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation répétée
Visite initiale à finale (30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: Visite initiale à finale (30 mois)
Les incidences cumulées de décès toutes causes confondues pendant 30 mois après une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse
Visite initiale à finale (30 mois)
Mort cardiaque
Délai: Visite initiale à finale (30 mois)
Les incidences cumulées de décès cardiaques pendant 30 mois après une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse
Visite initiale à finale (30 mois)
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: Visite initiale à finale (30 mois)
Incidences cumulées d'infarctus du myocarde non mortels pendant 30 mois après une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse
Visite initiale à finale (30 mois)
Répéter la revascularisation
Délai: Visite initiale à finale (30 mois)
Les incidences cumulées de toute revascularisation coronarienne répétée pendant 30 mois après une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse
Visite initiale à finale (30 mois)
Thrombose de stent
Délai: Visite initiale à finale (30 mois)
Les incidences cumulées de thrombose de stent classées selon les critères de l'ARC pendant 30 mois après une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse
Visite initiale à finale (30 mois)
Atteindre le niveau cible de LDL-C
Délai: 6 mois de traitement et après
Le pourcentage de participants ayant atteint le niveau de LDL-C <70 mg/dL après le traitement pendant 6 mois.
6 mois de traitement et après
Changement de niveau de LDL-C
Délai: De base à 6 mois de traitement et par la suite
Le pourcentage de changement du niveau de LDL-C entre le départ et 6 mois de traitement et par la suite
De base à 6 mois de traitement et par la suite
Changement de niveau de HDL-C
Délai: De base à 6 mois de traitement et par la suite
Le pourcentage de changement du niveau de HDL-C entre le départ et 6 mois de traitement et par la suite
De base à 6 mois de traitement et par la suite
Changement de niveau d'autres biomarqueurs
Délai: De base à 6 mois de traitement et par la suite
Les variations en pourcentage du taux sérique d'autres biomarqueurs entre le départ et 6 mois de traitement et par la suite
De base à 6 mois de traitement et par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Collaborateurs

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Chaise d'étude: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ED15175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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