Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rosuvastatinu na dlouhodobé klinické výsledky po PCI v závislosti na dávce (ROSUVA-30)

4. srpna 2016 aktualizováno: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Účinnost a bezpečnost nízké dávky vs. vysoké dávky rosuvastatinu na dlouhodobé kardiovaskulární příhody u korejských pacientů po perkutánní koronární intervenci: 30měsíční, prospektivní, jednocentrická, randomizovaná studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie navržená tak, aby porovnala 30měsíční bezpečnost a účinnost mezi nízkou dávkou (5 mg/dl) a vysokou dávkou (20 mg/dl) rosuvastatinu u pacientů s koronární onemocnění tepen po perkutánní koronární intervenci s novějším lékovým stentem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S vývojem novější generace stentů uvolňujících léčiva je perkutánní koronární intervence (PCI) proveditelnou léčbou pro pacienty s onemocněním koronárních tepen. Selhání stentu včetně restenózy ve stentu a trombózy stentu jsou však stále problematické. Navíc bylo hlášeno, že neoateroskleróza, což je aterosklerotický proces vyvinutý v neointimě v implantovaném stentu, je spojena s rupturou neoaterosklerotického plátu a přispívá k rozvoji akutního koronárního syndromu u pacientů po implantaci stentu uvolňujícího léky (DES).

V této perspektivě doporučují nedávná doporučení AHA/ACC a ESC vysokodávkovou (intenzivní) statinovou terapii pro pacienty s PCI. Účinnost léčby vysokými dávkami (intenzivními) statiny na kardiovaskulární výsledky je však stále kontroverzní. Několik metaanalýz neprokázalo přínos vysokodávkové (intenzivní) statinové terapie ke snížení mortality. Navíc u východoasijských pacientů dosud nebyly prokázány jasné důkazy o výhodách takové terapie vysokými dávkami (intenzitou) statiny.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala 30měsíční bezpečnost a účinnost mezi nízkou dávkou (5 mg/dl) a vysokou dávkou (20 mg/dl) rosuvastatinu u pacientů s onemocněním koronárních tepen po PCI v éře novější generace éry DES .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci stentem uvolňujícím lék;

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných léků, které mohou ovlivnit lipidový profil (např. Niacin, Fibráty;
  • Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
  • Sérová aspartáttransamináza > 3násobek horní hranice normálu
  • Sérová alanintransamináza > 3násobek horní hranice normálu
  • anafylaktickou reakci na rosuvastatin;
  • s dalšími kontraindikacemi pro Rosuvastatin;
  • Plánování těhotenství;
  • Očekávaná délka života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin 5 mg
Pacienti jsou léčeni rosuvastatinem 5 mg/den po dobu 30 měsíců po perkutánní koronární intervenci
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg tableta, q.d., po dobu 30 měsíců
Ostatní jména:
  • Skupina s nízkou dávkou
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 20 mg
Pacienti jsou léčeni rosuvastatinem 20 mg/den po dobu 30 měsíců po perkutánní koronární intervenci
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 5 mg tableta, q.d., po dobu 30 měsíců
Ostatní jména:
  • Skupina s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velký nepříznivý kardiovaskulární výsledek
Časové okno: Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Kumulativní incidence složených příhod srdeční smrti, infarktu myokardu a opakované revaskularizace
Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin po dobu 30 měsíců po perkutánní koronární intervenci stentem uvolňujícím léky
Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Srdeční smrt
Časové okno: Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Kumulativní incidence srdeční smrti po dobu 30 měsíců po perkutánní koronární intervenci stentem uvolňujícím léky
Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Kumulativní incidence nefatálního infarktu myokardu po dobu 30 měsíců po perkutánní koronární intervenci stentem uvolňujícím léky
Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Kumulativní incidence jakékoli opakované koronární revaskularizace po dobu 30 měsíců po perkutánní koronární intervenci stentem uvolňujícím lék
Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Trombóza stentu
Časové okno: Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Kumulativní výskyt trombózy stentu kategorizovaný podle kritérií ARC po dobu 30 měsíců po perkutánní koronární intervenci stentem uvolňujícím léčivo
Základní až závěrečná návštěva (30 měsíců)
Dosažení cílové úrovně LDL-C
Časové okno: 6 měsíců léčby a poté
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny LDL-C < 70 mg/dl po léčbě po dobu 6 měsíců.
6 měsíců léčby a poté
Změna hladiny LDL-C
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců léčby a poté
Procentuální změny hladiny LDL-C od výchozí hodnoty do 6 měsíců léčby a poté
Výchozí stav do 6 měsíců léčby a poté
Změna úrovně HDL-C
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců léčby a poté
Procentuální změny hladiny HDL-C od výchozí hodnoty do 6 měsíců léčby a poté
Výchozí stav do 6 měsíců léčby a poté
Změna úrovně ostatních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců léčby a poté
Procentuální změny sérové ​​hladiny jiných biomarkerů od výchozího stavu do 6 měsíců léčby a poté
Výchozí stav do 6 měsíců léčby a poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Studijní židle: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED15175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit