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Effetto dose-dipendente della rosuvastatina sugli esiti clinici a lungo termine dopo PCI (ROSUVA-30)

4 agosto 2016 aggiornato da: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Efficacia e sicurezza di rosuvastatina a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio su eventi cardiovascolari a lungo termine in pazienti coreani dopo intervento coronarico percutaneo: studio prospettico, monocentrico, randomizzato di 30 mesi

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di 30 mesi tra il trattamento con rosuvastatina a basso dosaggio (5 mg/dL) e ad alto dosaggio (20 mg/dL) per i pazienti con malattia coronarica arteriopatia dopo intervento coronarico percutaneo con il nuovo stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo degli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato un trattamento fattibile per i pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, i fallimenti dello stent, inclusa la restenosi all'interno dello stent e la trombosi dello stent, sono stati ancora problematici. Inoltre, è stato riportato che la neoaterosclerosi, che è il processo aterosclerotico sviluppato nella neointima all'interno dello stent impiantato, è associata alla rottura della placca neoaterosclerotica e contribuisce allo sviluppo della sindrome coronarica acuta nei pazienti dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).

In questa prospettiva, le recenti linee guida AHA/ACC e ESC raccomandano la terapia con statine ad alto dosaggio (intensità) per i pazienti sottoposti a PCI. Tuttavia, l'efficacia della terapia con statine ad alto dosaggio (intensità) sugli esiti cardiovascolari è ancora controversa. Diverse meta-analisi non sono riuscite a mostrare il beneficio della terapia con statine ad alto dosaggio (intensità) per ridurre la mortalità. Inoltre, nei pazienti dell'Asia orientale non è stata ancora dimostrata una chiara evidenza dei benefici di tale terapia con statine ad alto dosaggio (intensità).

Questo studio è stato progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di 30 mesi tra il trattamento con rosuvastatina a basso dosaggio (5 mg/dL) e ad alto dosaggio (20 mg/dL) per i pazienti con malattia coronarica dopo PCI nell'era dell'era DES di nuova generazione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco;

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di altri farmaci che possono influenzare il profilo lipidico (es. Niacina, Fibrati;
  • Livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma
  • Alanina transaminasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma
  • Avere una reazione anafilattica per Rosuvastatin;
  • Avendo le altre controindicazioni per Rosuvastatin;
  • Avere intenzione di essere incinta;
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina 5 mg
I pazienti vengono trattati con rosuvastatina 5 mg/die per 30 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo
Droga: Rosuvastatina 5 mg
Compressa di rosuvastatina 5 mg, q.d., per 30 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo a basso dosaggio
Comparatore attivo: Rosuvastatina 20 mg
I pazienti vengono trattati con rosuvastatina 20 mg/die per 30 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Compressa di rosuvastatina 5 mg, q.d., per 30 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo ad alta dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Le incidenze cumulative degli eventi compositi di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta
Dal basale alla visita finale (30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Le incidenze cumulative di morte per tutte le cause per 30 mesi dopo intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco
Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Le incidenze cumulative di morte cardiaca per 30 mesi dopo intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco
Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Le incidenze cumulative di infarto miocardico non fatale per 30 mesi dopo intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco
Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Le incidenze cumulative di qualsiasi rivascolarizzazione coronarica ripetuta per 30 mesi dopo intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco
Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Le incidenze cumulative di trombosi dello stent classificate in base ai criteri ARC per 30 mesi dopo intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco
Dal basale alla visita finale (30 mesi)
Raggiungimento del livello target di LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento e successivi
La percentuale dei partecipanti che hanno raggiunto il livello di LDL-C <70mg/dL dopo il trattamento per 6 mesi.
6 mesi di trattamento e successivi
Variazione del livello di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di trattamento e successivamente
Le variazioni percentuali del livello di LDL-C dal basale a 6 mesi di trattamento e successivamente
Dal basale a 6 mesi di trattamento e successivamente
Variazione del livello di HDL-C
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di trattamento e successivamente
Le variazioni percentuali del livello di HDL-C dal basale fino a 6 mesi di trattamento e successivamente
Dal basale a 6 mesi di trattamento e successivamente
Cambiamento di livello di altri biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di trattamento e successivamente
Le variazioni percentuali del livello sierico di altri biomarcatori dal basale fino a 6 mesi di trattamento e successivamente
Dal basale a 6 mesi di trattamento e successivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Cattedra di studio: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED15175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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