Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимый эффект розувастатина на отдаленные клинические исходы после ЧКВ (ROSUVA-30)

4 августа 2016 г. обновлено: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Эффективность и безопасность низких доз розувастатина по сравнению с высокими дозами при долгосрочных сердечно-сосудистых событиях у корейских пациентов после чрескожного коронарного вмешательства: 30-месячное, проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование, предназначенное для сравнения 30-месячной безопасности и эффективности лечения розувастатином в низких дозах (5 мг/дл) и в высоких дозах (20 мг/дл) у пациентов с ишемической болезнью сердца. заболевания артерий после чрескожного коронарного вмешательства с использованием нового стента с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С появлением нового поколения стентов с лекарственным покрытием чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стало возможным лечением пациентов с ишемической болезнью сердца. Тем не менее, отказы стента, включая рестеноз и тромбоз стента, все еще остаются проблематичными. Кроме того, сообщалось, что неоатеросклероз, представляющий собой атеросклеротический процесс, развивающийся в неоинтиме внутри имплантированного стента, связан с разрывом неоатеросклеротической бляшки и способствует развитию острого коронарного синдрома у пациентов после имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП).

С этой точки зрения, недавние руководства AHA/ACC и ESC рекомендуют высокодозную (интенсивную) терапию статинами для пациентов, перенесших ЧКВ. Тем не менее, эффективность высокодозной (интенсивной) терапии статинами в отношении сердечно-сосудистых исходов все еще остается спорной. Несколько метаанализов не смогли показать преимущества высокодозной (интенсивной) терапии статинами для снижения смертности. Более того, четких доказательств преимуществ такой высокодозной (интенсивной) терапии статинами у пациентов из Восточной Азии еще не было продемонстрировано.

Это исследование было разработано для сравнения 30-месячной безопасности и эффективности лечения розувастатином в низких дозах (5 мг/дл) и в высоких дозах (20 мг/дл) у пациентов с ишемической болезнью сердца после ЧКВ в эпоху нового поколения DES. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Joon Joo, MD, PhD
          • Номер телефона: +8229205445
          • Электронная почта: drjoohj@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам выполняли чрескожное коронарное вмешательство со стентом с лекарственным покрытием;

Критерий исключения:

  • Прием других препаратов, которые могут влиять на липидный профиль (например, ниацин, фибраты;
  • Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл
  • Аспартаттрансаминаза в сыворотке выше верхней границы нормы в 3 раза.
  • Уровень аланинтрансаминазы в сыворотке выше верхней границы нормы более чем в 3 раза.
  • наличие анафилактической реакции на розувастатин;
  • наличие других противопоказаний к розувастатину;
  • Планирование беременности;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин 5 мг
Пациентов лечат розувастатином по 5 мг/сут в течение 30 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства.
Лекарство: Розувастатин 5 мг
Розувастатин 5 мг в таблетках 4 раза в день в течение 30 месяцев.
Другие имена:
  • Группа с низкой дозой
Активный компаратор: Розувастатин 20 мг
Пациентов лечат розувастатином 20 мг/сут в течение 30 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства.
Лекарство: Розувастатин 20 мг
Розувастатин 5 мг в таблетках 4 раза в день в течение 30 месяцев.
Другие имена:
  • Группа высоких доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезный неблагоприятный сердечно-сосудистый исход
Временное ограничение: От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Совокупная частота комбинированных событий сердечной смерти, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации
От исходного до конечного визита (30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Совокупные случаи смерти от всех причин за 30 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства с использованием стента с лекарственным покрытием
От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Сердечная смерть
Временное ограничение: От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Совокупная частота сердечной смерти за 30 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства с использованием стента с лекарственным покрытием
От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Совокупная частота несмертельных инфарктов миокарда за 30 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства с использованием стента с лекарственным покрытием
От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Совокупная частота любой повторной коронарной реваскуляризации в течение 30 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства с использованием стента с лекарственным покрытием
От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Тромбоз стента
Временное ограничение: От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Совокупная частота тромбоза стента, классифицированного по критериям ARC, в течение 30 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства со стентом с лекарственным покрытием
От исходного до конечного визита (30 месяцев)
Достижение целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев лечения и далее
Процент участников, достигших уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл после лечения в течение 6 месяцев.
6 месяцев лечения и далее
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев лечения и после
Процентные изменения уровня ХС-ЛПНП от исходного уровня до 6 месяцев лечения и после этого
Исходный уровень до 6 месяцев лечения и после
Изменение уровня HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев лечения и после
Процентные изменения уровня HDL-C от исходного уровня до 6 месяцев лечения и после этого
Исходный уровень до 6 месяцев лечения и после
Изменение уровня других биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев лечения и после
Процентные изменения уровня других биомаркеров в сыворотке от исходного уровня до 6 месяцев лечения и после этого
Исходный уровень до 6 месяцев лечения и после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Соавторы

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Учебный стул: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ED15175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться