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Dosisabhängige Wirkung von Rosuvastatin auf langfristige klinische Ergebnisse nach PCI (ROSUVA-30)

4. August 2016 aktualisiert von: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem vs. hoch dosiertem Rosuvastatin bei langfristigen kardiovaskulären Ereignissen bei koreanischen Patienten nach perkutaner Koronarintervention: 30-monatige, prospektive, monozentrische, randomisierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Studie zum Vergleich der 30-monatigen Sicherheit und Wirksamkeit zwischen einer niedrig dosierten (5 mg/dl) und einer hochdosierten (20 mg/dl) Rosuvastatin-Behandlung für Patienten mit Koronarerkrankungen Arterienerkrankung nach perkutaner Koronarintervention mit dem neueren medikamentenfreisetzenden Stent.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung medikamentenfreisetzender Stents der neueren Generation ist die perkutane Koronarintervention (PCI) eine praktikable Behandlung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Allerdings sind Stentversagen, einschließlich In-Stent-Restenose und Stent-Thrombose, immer noch problematisch. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Neoatherosklerose, also der atherosklerotische Prozess, der sich in der Neointima innerhalb des implantierten Stents entwickelt, mit neoatherosklerotischem Plaque-Ruptur einhergeht und zur Entwicklung eines akuten Koronarsyndroms bei Patienten nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) beiträgt.

In dieser Hinsicht empfehlen die aktuellen AHA/ACC- und ESC-Richtlinien die hochdosierte (Intensitäts-)Statintherapie für Patienten mit PCI. Allerdings ist die Wirksamkeit der hochdosierten (Intensitäts-)Statintherapie auf kardiovaskuläre Ergebnisse immer noch umstritten. Mehrere Metaanalysen konnten den Nutzen der hochdosierten (intensiven) Statintherapie zur Senkung der Mortalität nicht nachweisen. Darüber hinaus konnten bei ostasiatischen Patienten noch keine eindeutigen Beweise für den Nutzen einer solchen hochdosierten (intensiven) Statintherapie nachgewiesen werden.

Diese Studie wurde entwickelt, um die 30-monatige Sicherheit und Wirksamkeit zwischen einer niedrig dosierten (5 mg/dl) und einer hochdosierten (20 mg/dl) Rosuvastatin-Behandlung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach PCI im Zeitalter der DES-Ära der neueren Generation zu vergleichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer Medikamente, die das Lipidprofil beeinflussen können (z. Niacin, Fibrate;
  • Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl
  • Serum-Aspartat-Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Alanin-Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Eine anaphylaktische Reaktion auf Rosuvastatin haben;
  • Die anderen Kontraindikationen für Rosuvastatin haben;
  • Plan haben, schwanger zu sein;
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin 5 mg
Nach der perkutanen Koronarintervention werden die Patienten 30 Monate lang mit 5 mg Rosuvastatin/Tag behandelt
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg Tablette, q.d., für 30 Monate
Andere Namen:
  • Gruppe mit niedriger Dosis
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 20 mg
Nach einer perkutanen Koronarintervention werden die Patienten 30 Monate lang mit 20 mg Rosuvastatin/Tag behandelt
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 5 mg Tablette, q.d., für 30 Monate
Andere Namen:
  • Gruppe mit hoher Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erheblich unerwünschtes kardiovaskuläres Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Die kumulativen Inzidenzen der kombinierten Ereignisse Herztod, Myokardinfarkt und wiederholte Revaskularisation
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Die kumulativen Inzidenzen von Todesfällen jeglicher Ursache für 30 Monate nach einer perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Herztod
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Die kumulativen Inzidenzen von Herztod für 30 Monate nach einer perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Die kumulativen Inzidenzen nicht tödlicher Myokardinfarkte über 30 Monate nach einer perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Wiederholen Sie die Revaskularisierung
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Die kumulativen Inzidenzen einer wiederholten koronaren Revaskularisation innerhalb von 30 Monaten nach einer perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Die kumulativen Inzidenzen von Stentthrombosen, kategorisiert nach ARC-Kriterien, für 30 Monate nach einer perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (30 Monate)
Zielerreichung des LDL-C-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung und danach
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6-monatiger Behandlung einen LDL-C-Wert von <70 mg/dl erreichten.
6 Monate Behandlung und danach
Änderung des LDL-C-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate Behandlung und danach
Die prozentualen Veränderungen des LDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 6. Behandlungsmonat und danach
Ausgangswert bis 6 Monate Behandlung und danach
Änderung des HDL-C-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate Behandlung und danach
Die prozentualen Veränderungen des HDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 6. Behandlungsmonat und danach
Ausgangswert bis 6 Monate Behandlung und danach
Pegeländerung anderer Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate Behandlung und danach
Die prozentualen Veränderungen des Serumspiegels anderer Biomarker vom Ausgangswert bis zum 6. Behandlungsmonat und danach
Ausgangswert bis 6 Monate Behandlung und danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Studienstuhl: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED15175

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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