Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosberoende effekt av Rosuvastatin på långsiktiga kliniska resultat efter PCI (ROSUVA-30)

4 augusti 2016 uppdaterad av: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Effektivitet och säkerhet för lågdos jämfört med högdos rosuvastatin vid långvariga kardiovaskulära händelser hos koreanska patienter efter perkutan kranskärlsintervention: 30 månader, prospektiv, singelcenter, randomiserad studie

Den här studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, enkelcenterstudie utformad för att jämföra 30 månaders säkerhet och effekt mellan lågdos (5mg/dL) och högdos (20mg/dL) rosuvastatinbehandling för patienter med kranskärlssjukdom. artärsjukdom efter perkutan kranskärlsintervention med den nyare läkemedelsavgivande stenten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med utvecklingen av den nyare generationens läkemedelsavgivande stentar har perkutan kranskärlsintervention (PCI) varit en genomförbar behandling för patienter med kranskärlssjukdom. Emellertid har stentfel inklusive in-stent restenos och stenttrombos fortfarande varit problematiska. Dessutom har neoateroskleros, som är den aterosklerotiska process som utvecklats i neointima i den implanterade stenten, rapporterats vara associerad med neoaterosklerotisk plackruptur och bidra till utvecklingen av akut koronarsyndrom hos patienter efter implantation av läkemedelsavgivande stent (DES).

I detta perspektiv rekommenderar de senaste AHA/ACC- och ESC-riktlinjerna högdos(intensiv) statinbehandling för patienter som utförs PCI. Effekten av högdos(intensiv) statinbehandling på kardiovaskulära resultat är dock fortfarande kontroversiell. Flera metaanalyser visade inte fördelen med högdos(intensiv) statinbehandling för att minska dödligheten. Dessutom har tydliga bevis för fördelarna med sådan högdos(intensiv) statinterapi ännu inte visats hos östasiatiska patienter.

Denna studie var utformad för att jämföra 30 månaders säkerhet och effektivitet mellan lågdos (5 mg/dL) och högdos (20 mg/dL) rosuvastatinbehandling för patienter med kranskärlssjukdom efter PCI i den nya generationens DES-era .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna genomgick perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent;

Exklusions kriterier:

  • Att ta andra läkemedel som kan påverka lipidprofilen (t. Niacin, Fibrater;
  • Serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  • Serumaspartattransaminas > 3 gånger övre normalgräns
  • Serumalanintransaminas > 3 gånger övre normalgräns
  • Har en anafylaktisk reaktion för Rosuvastatin;
  • Har andra kontraindikationer för Rosuvastatin;
  • Att ha planer på att vara gravid;
  • Med en förväntad livslängd mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin 5mg
Patienterna behandlas med Rosuvastatin 5 mg/dag i 30 månader efter perkutan kranskärlsintervention
Läkemedel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg tablett, q.d., i 30 månader
Andra namn:
  • Lågdosgrupp
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20mg
Patienter behandlas med Rosuvastatin 20 mg/dag i 30 månader efter perkutan kranskärlsintervention
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
Rosuvastatin 5mg tablett, q.d., i 30 månader
Andra namn:
  • Hög dosgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa kardiovaskulära resultat
Tidsram: Baslinje till sista besök (30 månader)
Den kumulativa incidensen av sammansatta händelser av hjärtdöd, hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering
Baslinje till sista besök (30 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: Baslinje till sista besök (30 månader)
Den kumulativa incidensen av dödsfall av alla orsaker i 30 månader efter perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent
Baslinje till sista besök (30 månader)
Hjärtdöd
Tidsram: Baslinje till sista besök (30 månader)
Den kumulativa incidensen av hjärtdöd i 30 månader efter perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent
Baslinje till sista besök (30 månader)
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Baslinje till sista besök (30 månader)
Den kumulativa incidensen av icke-fatal hjärtinfarkt i 30 månader efter perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent
Baslinje till sista besök (30 månader)
Upprepa revaskularisering
Tidsram: Baslinje till sista besök (30 månader)
Den kumulativa förekomsten av upprepad koronar revaskularisering under 30 månader efter perkutan koronar intervention med läkemedelsavgivande stent
Baslinje till sista besök (30 månader)
Stenttrombos
Tidsram: Baslinje till sista besök (30 månader)
Den kumulativa incidensen av stenttrombos kategoriserad efter ARC-kriterier i 30 månader efter perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent
Baslinje till sista besök (30 månader)
Måluppfyllelse av LDL-C-nivå
Tidsram: 6 månaders behandling och därefter
Andelen av deltagarna som nådde LDL-C-nivån på <70mg/dL efter behandlingen i 6 månader.
6 månaders behandling och därefter
LDL-C-nivåförändring
Tidsram: Baslinje till 6 månaders behandling och därefter
Den procentuella förändringen av LDL-C-nivån från baslinjen till till 6 månaders behandling och därefter
Baslinje till 6 månaders behandling och därefter
HDL-C nivåförändring
Tidsram: Baslinje till 6 månaders behandling och därefter
Den procentuella förändringen av HDL-C-nivån från baslinjen till 6 månaders behandling och därefter
Baslinje till 6 månaders behandling och därefter
Nivåändring av andra biomarkörer
Tidsram: Baslinje till 6 månaders behandling och därefter
Den procentuella förändringen av serumnivån för andra biomarkörer från baslinjen till 6 månaders behandling och därefter
Baslinje till 6 månaders behandling och därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbetspartners

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Studiestol: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ED15175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera