Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od dawki wpływ rozuwastatyny na długoterminowe wyniki kliniczne po PCI (ROSUVA-30)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki rozuwastatyny w porównaniu z dużą dawką w długotrwałych zdarzeniach sercowo-naczyniowych u koreańskich pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej: 30-miesięczne, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu porównanie 30-miesięcznego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia małą dawką (5 mg/dl) i dużą dawką (20 mg/dl) rozuwastatyny u pacjentów z chorobą wieńcową. choroba tętnic po przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem nowszego stentu uwalniającego lek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem stentów uwalniających leki nowej generacji, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się możliwym sposobem leczenia pacjentów z chorobą wieńcową. Jednak uszkodzenia stentów, w tym restenoza w stencie i zakrzepica w stencie, nadal stanowią problem. Ponadto donoszono, że neomiażdżyca, która jest procesem miażdżycowym rozwijającym się w nowej błonie wewnętrznej implantowanego stentu, jest związana z pęknięciem blaszki miażdżycowej i przyczynia się do rozwoju ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES).

Z tej perspektywy najnowsze wytyczne AHA/ACC i ESC zalecają stosowanie statyn w dużych dawkach (intensywnie) u pacjentów po PCI. Jednak skuteczność leczenia statynami w dużych dawkach (intensywnych) w odniesieniu do wyników sercowo-naczyniowych jest nadal kontrowersyjna. W kilku metaanalizach nie udało się wykazać korzyści płynących ze stosowania dużych dawek (intensywnej) terapii statynami w celu zmniejszenia śmiertelności. Co więcej, nie wykazano jeszcze wyraźnych dowodów na korzyści płynące z tak dużej (intensywnej) terapii statynami u pacjentów z Azji Wschodniej.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania 30-miesięcznego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia małą dawką (5 mg/dl) i dużą dawką (20 mg/dl) rozuwastatyny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po PCI w dobie nowszej generacji ery DES .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przeszli przezskórną interwencję wieńcową ze stentem uwalniającym lek;

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie innych leków, które mogą wpływać na profil lipidowy (np. Niacyna, Fibraty;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Transaminaza asparaginianowa w surowicy > 3 razy górna granica normy
  • Transaminaza alaninowa w surowicy > 3 razy górna granica normy
  • Reakcja anafilaktyczna na rozuwastatynę;
  • Posiadanie innych przeciwwskazań do rozuwastatyny;
  • Planowanie zajścia w ciążę;
  • Mając oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 5 mg
Pacjenci są leczeni rozuwastatyną w dawce 5 mg/dobę przez 30 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Rozuwastatyna 5 mg tabletka, q.d., przez 30 miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa niskich dawek
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 20 mg
Pacjenci są leczeni rozuwastatyną w dawce 20 mg/dobę przez 30 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Rozuwastatyna 5 mg tabletka, q.d., przez 30 miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa dużej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważny niekorzystny wynik sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Skumulowana częstość występowania złożonych zdarzeń śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i powtórnej rewaskularyzacji
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny przez 30 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego lek
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Skumulowana częstość zgonów sercowych przez 30 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego lek
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Skumulowana częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem przez 30 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego lek
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Skumulowana częstość jakiejkolwiek powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej przez 30 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego lek
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Skumulowana częstość występowania zakrzepicy w stencie sklasyfikowana według kryteriów ARC przez 30 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej stentem uwalniającym lek
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (30 miesięcy)
Osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia i później
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL-C <70mg/dL po leczeniu trwającym 6 miesięcy.
6 miesięcy leczenia i później
Zmiana poziomu LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy leczenia i później
Procentowe zmiany poziomu LDL-C od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia i później
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy leczenia i później
Zmiana poziomu HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy leczenia i później
Procentowe zmiany poziomu HDL-C od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia i później
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy leczenia i później
Zmiana poziomu innych biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy leczenia i później
Procentowe zmiany poziomu innych biomarkerów w surowicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy leczenia i później
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy leczenia i później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung Joon Joo, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Krzesło do nauki: Do-sun Lim, MD, PhD, Department of Cardiology, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED15175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj