健康な参加者におけるAK002の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの、正常な健康なボランティア。
2. 病歴、身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価、臨床検査室評価、および一般的な観察によると。
3. 参加者は、体重が 50 kg 以上で、Body Mass Index (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である必要があります。
4. 参加者は、治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り、検査機関が指定する臨床検査値が正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以内でなければなりません。
5. -治験薬投与前の6か月以内に、1日あたり平均3杯以下の飲み物（ビール[284mL]、ワイン[125mL]または蒸留酒[25mL]）を摂取しなかった。
6. 参加者はスクリーニング時および-1日目に尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査で陰性でなければなりません。
7. 便サンプルは寄生虫陰性。
8. 参加者は、学習センターへの必要な訪問に参加する能力と意欲を持っていなければなりません。
9. 研究に入る前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
10. 参加者は研究施設の担当者と効果的にコミュニケーションできなければなりません。
11. 研究期間中およびAK002投与後90日間、非常に効果的な二重バリア避妊法を使用した参加者（男性および女性のパートナーの両方）

除外基準:

1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCV) の検査陽性。
2. 参加者は、治験責任医師の意見では、参加者が研究を完了する可能性は低いと思われる基礎的な身体的または心理的病状を抱えています。
3. 参加者は、血液系、心血管系、肺系、腎臓系、胃腸系、肝臓系、骨格系、または中枢神経系を損なう可能性があると治験責任医師が判断した医学的または外科的疾患または症状の証拠を持っています。または、AK002 の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性がある、または参加者をリスクの増大にさらす可能性があるその他の状態。
4. 参加者はがんの病歴を有しており、基底細胞がんは除き、1日目まで少なくとも5年間寛解状態にある
5. -治験薬投与前の1週間または5半減期（どちらか長い方）以内の新薬（処方薬、市販薬、ハーブサプリメントを含む）の使用。
6. 無作為化後 30 日以内の処方薬または栄養補助食品の使用。
7. ランダム化から7日以内の市販薬（パラセタモールを除く）、ビタミンサプリメント、または漢方薬の使用。
8. スクリーニング訪問の 90 日以上前に免疫療法を開始し、アレルギーの予防または治療のために月に 1 回の処方を受けている参加者は、対象として考慮される場合があります。
9. スクリーニング前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内の免疫抑制剤、経口コルチコステロイド、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはベータ遮断薬の使用。
10. 臨床的に重大な検査異常または心電図。
11. 参加者は、AK002 製剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています。
12. 絶対好中球数 <1500/マイクロリットル。
13. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）＞治験責任医師の裁量により臨床的に重要でないとみなされない限り、ULNの1.5倍。
14. 参加者は、最初の治験薬投与前の2年以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在がある、または研究全体を通じてアルコール制限および薬物を控えることに同意したくない。
15. 参加者は、チェックイン (-1 日目) 前 3 か月以内にニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン パッチ、またはニコチン ガムを含むがこれらに限定されない) を使用したことがある。 スクリーニングまたはチェックイン時にコチニンの尿検査が陽性でした (-1 日目)。
16. 参加者は末梢静脈アクセスが不十分です。
17. 60日以内の献血または重大な失血（500mL以上）
18. 1日目の7日前までの血漿提供。
19. -最初の治験薬投与前30日以内（または薬の半減期5日以内のいずれか長い方）の別の治験における治験薬（IP）の投与。
20. 妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究に参加する前、参加中、または参加後90日以内に妊娠を予定している女性。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
21. -PIが臨床的に関連すると判断した最初の治験薬投与前の過去3か月以内の手術。
22. その他の理由により、フィットネスの PI を満たしていない場合は参加できません。
23. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。