건강한 참여자에서 AK002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가

포함 기준:

1. 정상 건강한 지원자, 스크리닝 시 연령이 18세에서 65세까지.
2. 병력, 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계의 평가를 포함하되 이에 제한되지 않음), 바이탈 사인 평가, 임상 실험실 평가 및 일반적인 관찰에 의해.
3. 참가자는 체중이 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2 사이여야 합니다.
4. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 참가자는 검사 실험실에서 지정한 대로 <1.5 x 정상 상한(ULN) 이내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
5. 연구 약물(맥주[284mL], 와인[125mL] 또는 증류주[25mL]) 투여 전 6개월 이내에 하루 평균 3잔 이하의 음료를 마셨습니다.
6. 참가자는 스크리닝 및 제-1일에 음성 소변 약물 선별/알코올 호흡 검사를 받아야 합니다.
7. 기생충에 대한 대변 샘플 음성.
8. 참가자는 연구 센터에 필요한 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.
9. 연구에 참여하기 전에 서명한 서면 동의서.
10. 참가자는 연구 기관 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
11. 연구 기간 동안 그리고 AK002 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 이중 장벽 피임법(남성 및 여성 파트너 모두)을 사용하는 참가자

제외 기준:

1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
2. 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태를 가지고 있습니다.
3. 참가자는 조사자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장, 간, 골격 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 또는 외과적 질병 또는 상태의 증거를 가지고 있습니다. 또는 AK002의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 참가자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건.
4. 참가자는 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외하고 암 병력이 있습니다.
5. 연구 약물 투여 전 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 새로운 약물(처방약 및 비처방약 및 약초 보조제 포함) 사용.
6. 무작위 배정 후 30일 이내에 처방약 또는 기능식품 사용.
7. 무작위화 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물(파라세타몰 제외), 비타민 보충제 또는 약초 ​​사용.
8. 스크리닝 방문 전 90일 이상 전에 면역 요법을 시작하고 알레르기 예방 또는 치료를 위해 월간 요법을 받은 참가자는 포함을 고려할 수 있습니다.
9. 스크리닝 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 면역억제제, 경구 코르티코스테로이드, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 베타 차단제의 사용.
10. 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 ECG.
11. 참가자는 AK002 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
12. 절대 호중구 수 <1500/마이크로리터.
13. 조사자의 재량에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5 x ULN.
14. 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있거나 연구 기간 동안 알코올 제한 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
15. 참가자는 체크인 전 3개월(-1일) 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 소변 검사는 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 양성입니다.
16. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
17. 헌혈 또는 60일 이내의 중대한 실혈(500mL 이상)
18. 1일 전 7일 이내 혈장 공여.
19. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내(또는 약물의 5 반감기 이내, 둘 중 더 긴 기간)에 또 다른 시험에서 조사 제품(IP)의 투여.
20. 임신 또는 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 90일 이내에 임신할 예정인 여성; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
21. PI에 의해 임상적으로 관련이 있다고 결정된 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 수술.
22. 기타 사유로 참가 적합도 PI를 충족하지 못함.
23. 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.