Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AK002 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Normale raske frivillige, alder ved screening 18 til 65 år inklusive.
2. Fastslået af investigator at være ved godt helbred, som dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem), vurderinger af vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer.
3. Deltagerne skal veje mindst 50 kg og have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
4. Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for <1,5 x øvre normalgrænse (ULN) som specificeret af testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
5. Indtog i gennemsnit ikke mere end 3 drinks om dagen inden for de 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet (øl [284 ml], vin [125 ml] eller destilleret spiritus [25 ml]).
6. Deltagerne skal have en negativ urinstofscreening/alkoholudåndingstest ved screening og dag -1.
7. Afføringsprøve negativ for parasitter.
8. Deltagerne skal have evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg på studiecentret.
9. Skriftligt informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen.
10. Deltagerne skal være i stand til at kommunikere effektivt med personalet på studiestedet.
11. Deltagere, der bruger højeffektiv, dobbeltbarriere prævention (både mandlige og kvindelige partnere) under undersøgelsen og i 90 dage efter dosis af AK002

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV).
2. Deltageren har en underliggende fysisk eller psykisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil gennemføre undersøgelsen.
3. Deltageren har bevis for enhver medicinsk eller kirurgisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever-, skelet- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af AK002, eller som ville sætte deltageren i øget risiko.
4. Deltageren har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1
5. Brug af enhver ny medicin (inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin og naturlægemidler) inden for 1 uge eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før administration af studielægemidlet.
6. Brug af enhver receptpligtig medicin eller neutraceutika inden for 30 dage efter randomisering.
7. Brug af håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol), vitamintilskud eller naturlægemidler inden for 7 dage efter randomisering.
8. Deltagere, der påbegyndte immunterapi 90 dage eller mere før screeningsbesøget og har været på en månedlig kur til forebyggelse eller behandling af allergi, kan overvejes at inkludere,
9. Brug af immunsuppressiva, orale kortikosteroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller betablokkere inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
10. Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller EKG.
11. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​AK002.
12. Absolut neutrofiltal <1500/mikroliter.
13. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >1,5 x ULN, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant efter investigators skøn.
14. Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration, eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkoholbegrænsninger og stoffer under hele undersøgelsen.
15. Deltageren har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 3 måneder før check-in (dag -1). Cotinin urintest er positiv ved screening eller check-in (dag -1).
16. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
17. Bloddonation eller betydeligt blodtab (mere end 500 ml) inden for 60 dage
18. Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1.
19. Administration af undersøgelsesprodukt (IP) i et andet forsøg inden for 30 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst).
20. Kvinder, der er gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide før, under eller inden for 90 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
21. Kirurgi inden for de seneste tre måneder forud for den første undersøgelseslægemiddeladministration, som af PI er fastslået som klinisk relevant.
22. Manglende opfyldelse af PI'en for egnethed til at deltage af nogen anden grund.
23. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.