Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AK002 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos normales, edad en el momento de la selección de 18 a 65 años, inclusive.
2. Determinado por el investigador para tener buena salud, según lo documentado por el historial médico, el examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), evaluaciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y por observaciones generales.
3. Los participantes deben pesar al menos 50 kg y tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 Inclusive.
4. Los participantes deben tener valores de laboratorio clínico dentro de <1,5 x el límite superior de lo normal (ULN) según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
5. Consumido un promedio de no más de 3 bebidas por día dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (cerveza [284 mL], vino [125 mL] o licores destilados [25 mL]).
6. Los participantes deben tener una prueba de detección de drogas en orina / prueba de aliento con alcohol negativa en la evaluación y el Día -1.
7. Muestra de heces negativa para parásitos.
8. Los participantes deben tener la capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias al centro de estudios.
9. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la entrada en el estudio.
10. Los participantes deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del sitio de estudio.
11. Participantes que usan anticonceptivos de doble barrera altamente efectivos (tanto hombres como mujeres) durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la dosis de AK002

Criterio de exclusión:

1. Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
2. El participante tiene alguna afección médica física o psicológica subyacente que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante complete el estudio.
3. El participante tiene evidencia de cualquier enfermedad o condición médica o quirúrgica que, en opinión del Investigador, podría comprometer el sistema nervioso hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático, esquelético o central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de AK002, o que pondrían al participante en mayor riesgo.
4. El participante tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del día 1
5. Uso de cualquier medicamento nuevo (incluidos los medicamentos recetados y de venta libre y los suplementos herbales) dentro de 1 semana o 5 semividas (lo que sea más largo), antes de la administración del fármaco del estudio.
6. Uso de cualquier medicamento recetado o nutracéutico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
7. Uso de medicamentos de venta libre (con la excepción de paracetamol), suplementos vitamínicos o medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
8. Los participantes que iniciaron la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección y han estado en un régimen mensual para la prevención o el tratamiento de alergias pueden ser considerados para su inclusión.
9. Uso de inmunosupresores, corticosteroides orales, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores beta dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo), antes de la Selección.
10. Cualquier anormalidad clínicamente significativa de laboratorio o ECG.
11. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de AK002.
12. Recuento absoluto de neutrófilos <1500/microlitro.
13. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) >1,5 x LSN, a menos que se considere que no es clínicamente significativo según el criterio del investigador.
14. El participante tiene antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o no está dispuesto a aceptar abstenerse de las limitaciones del alcohol y las drogas durante todo el estudio.
15. El participante ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 3 meses anteriores al Check-in (Día -1). La prueba de orina de cotinina es positiva en la selección o el registro (día -1).
16. El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente.
17. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (más de 500 ml) dentro de los 60 días
18. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
19. Administración del producto en investigación (PI) en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (o dentro de las 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo).
20. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de los 90 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
21. Cirugía en los últimos tres meses antes de la primera administración del fármaco del estudio que el IP determine que es clínicamente relevante.
22. Incumplimiento del IP de aptitud para participar por cualquier otro motivo.
23. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.