Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AK002 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Normale gesunde Freiwillige, Alter beim Screening 18 bis einschließlich 65 Jahre.
2. Der Prüfarzt stellt fest, dass er sich in einem guten Gesundheitszustand befindet, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems), Vitalzeichenbeurteilungen, klinische Laborbeurteilungen usw. dokumentiert durch allgemeine Beobachtungen.
3. Die Teilnehmer müssen mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive haben.
4. Die klinischen Laborwerte der Teilnehmer müssen innerhalb von <1,5 x der Obergrenze des vom Testlabor angegebenen Normalwerts (ULN) liegen, es sei denn, der Prüfer erachtet dies als nicht klinisch signifikant.
5. Konsumierte durchschnittlich nicht mehr als 3 Getränke pro Tag innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Bier [284 ml], Wein [125 ml] oder destillierte Spirituosen [25 ml]).
6. Die Teilnehmer müssen beim Screening und am ersten Tag einen negativen Urin-Drogentest/Alkohol-Atemtest haben.
7. Stuhlprobe negativ für Parasiten.
8. Die Teilnehmer müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, an den notwendigen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen.
9. Vor Beginn der Studie unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
10. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
11. Teilnehmer, die während der Studie und für 90 Tage nach der Dosis von AK002 hochwirksame Verhütungsmittel mit doppelter Barriere anwenden (sowohl männliche als auch weibliche Partner).

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
2. Der Teilnehmer leidet an einer körperlichen oder psychischen Grunderkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studie abschließen wird.
3. Der Teilnehmer verfügt über Hinweise auf eine medizinische oder chirurgische Erkrankung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische, skelettartige oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnte; oder andere Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von AK002 beeinträchtigen können oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
4. Der Teilnehmer hat eine Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, das vor dem ersten Tag mindestens 5 Jahre lang in Remission war
5. Verwendung aller neuen Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente sowie pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
6. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder Neutrazeutika innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
7. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol), Vitaminpräparaten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung.
8. Teilnehmer, die 90 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch mit einer Immuntherapie begonnen haben und eine monatliche Kur zur Allergieprävention oder -behandlung erhalten haben, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
9. Verwendung von Immunsuppressiva, oralen Kortikosteroiden, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Betablockern innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
10. Jede klinisch signifikante Laboranomalie oder EKG.
11. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von AK002.
12. Absolute Neutrophilenzahl <1500/Mikroliter.
13. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 1,5 x ULN, sofern dies nach Ermessen des Prüfers nicht als klinisch signifikant erachtet wird.
14. Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren vor der ersten Medikamentenverabreichung in der Studie eine Vorgeschichte oder ein Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkoholbeschränkungen und Drogen zu verzichten.
15. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in (Tag -1) nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) konsumiert. Der Cotinin-Urintest ist beim Screening oder Check-in (Tag -1) positiv.
16. Der Teilnehmer hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
17. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 60 Tagen
18. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
19. Verabreichung eines Prüfpräparats (IP) in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
20. Frauen, die vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
21. Operation innerhalb der letzten drei Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurde.
22. Nichterfüllung der PI der Eignung zur Teilnahme aus einem anderen Grund.
23. Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte.