Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AK002 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Normalni zdrowi ochotnicy, wiek w momencie badania przesiewowego od 18 do 65 lat włącznie.
2. Stwierdzony przez Badacza jako dobry stan zdrowia, udokumentowany wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym (w tym między innymi oceną układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), oceną parametrów życiowych, klinicznymi ocenami laboratoryjnymi oraz przez ogólne obserwacje.
3. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie.
4. Wyniki badań laboratoryjnych uczestników muszą mieścić się w granicach <1,5 x górnej granicy normy (GGN) określonej przez laboratorium badawcze, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
5. Spożywali średnio nie więcej niż 3 drinki dziennie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku (piwo [284 ml], wino [125 ml] lub spirytus destylowany [25 ml]).
6. Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu/wydychanego alkoholu podczas badania przesiewowego i dnia -1.
7. Próbka kału ujemna na pasożyty.
8. Uczestnicy muszą mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym.
9. Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem badania.
10. Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem ośrodka badawczego.
11. Uczestniczki stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję dwuwarstwową (zarówno partnerki, jak i partnerki) w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu dawki AK002

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
2. Uczestnik ma jakikolwiek fizyczny lub psychiczny stan chorobowy, który w opinii badacza może sprawić, że ukończenie badania przez uczestnika będzie mało prawdopodobne.
3. Uczestnik ma dowody na jakąkolwiek medyczną lub chirurgiczną chorobę lub stan, który w opinii Badacza może zagrażać układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu, szkieletowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie AK002 lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko.
4. Uczestnik ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1
5. Stosowanie jakichkolwiek nowych leków (w tym leków na receptę i dostępnych bez recepty oraz suplementów ziołowych) w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub środków neutralizujących w ciągu 30 dni od randomizacji.
7. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu), suplementów witaminowych lub leków ziołowych w ciągu 7 dni od randomizacji.
8. Uczestnicy, którzy rozpoczęli immunoterapię 90 dni lub dłużej przed wizytą przesiewową i byli na comiesięcznym schemacie profilaktyki lub leczenia alergii, mogą zostać włączeni,
9. Stosowanie leków immunosupresyjnych, doustnych kortykosteroidów, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub beta-blokerów w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
10. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne lub EKG.
11. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu AK002.
12. Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mikrolitr.
13. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >1,5 x GGN, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
14. Uczestnik ma historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od ograniczeń związanych z alkoholem i narkotykami podczas całego badania.
15. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 3 miesięcy przed Rejestracją (Dzień -1). Wynik badania moczu na obecność kotyniny jest dodatni podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
16. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
17. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (ponad 500 ml) w ciągu 60 dni
18. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem 1.
19. Podanie badanego produktu (IP) w innym badaniu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego badanego leku (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
20. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
21. Operacja przebyta w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, uznana przez PI za klinicznie istotna.
22. Niespełnienie PI zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
23. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.