Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику AK002 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Нормальные здоровые добровольцы, возраст на момент скрининга от 18 до 65 лет включительно.
2. Состояние здоровья, установленное исследователем, подтверждается историей болезни, физикальным обследованием (включая, помимо прочего, оценку сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценкой основных показателей жизнедеятельности, клиническими лабораторными исследованиями и по общим наблюдениям.
3. Участники должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
4. У участников должны быть клинико-лабораторные показатели в пределах <1,5 x верхней границы нормы (ВГН), как указано испытательной лабораторией, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми.
5. Употреблял в среднем не более 3 напитков в день в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата (пиво [284 мл], вино [125 мл] или крепкие спиртные напитки [25 мл]).
6. Участники должны иметь отрицательный результат теста на наркотики в моче/выдыхательного теста на алкоголь при скрининге и в День -1.
7. Образец кала на паразитов отрицательный.
8. Участники должны иметь возможность и желание посещать необходимые визиты в учебный центр.
9. Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование.
10. Участники должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследовательского центра.
11. Участники, использующие высокоэффективную двойную барьерную контрацепцию (как мужчины, так и женщины) во время исследования и в течение 90 дней после введения дозы AK002.

Критерий исключения:

1. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
2. У участника есть какое-либо основное физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным завершение исследования участником.
3. У участника есть признаки любого медицинского или хирургического заболевания или состояния, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную, скелетную или центральную нервную систему; или другие условия, которые могут препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению AK002 или подвергнуть участника повышенному риску.
4. У участника есть история рака, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до дня 1.
5. Использование любых новых препаратов (включая рецептурные и безрецептурные препараты и растительные добавки) в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
6. Использование любых рецептурных лекарств или нутрицевтиков в течение 30 дней после рандомизации.
7. Использование безрецептурных лекарств (за исключением парацетамола), витаминных добавок или лекарственных трав в течение 7 дней после рандомизации.
8. Участники, которые начали иммунотерапию за 90 или более дней до визита для скрининга и проходили ежемесячный режим профилактики или лечения аллергии, могут быть рассмотрены для включения.
9. Использование иммунодепрессантов, пероральных кортикостероидов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или бета-блокаторов в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
10. Любая клинически значимая лабораторная аномалия или ЭКГ.
11. У участника есть известная гиперчувствительность к любому компоненту состава AK002.
12. Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл.
13. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) >1,5 x ВГН, если только по усмотрению исследователя они не признаны клинически значимыми.
14. Участник имеет историю или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до первого приема исследуемого препарата или не желает соглашаться воздерживаться от ограничений алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
15. Участник употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 3 месяцев до регистрации (День -1). Анализ мочи на котинин положительный при скрининге или регистрации (день -1).
16. У участника плохой периферический венозный доступ.
17. Сдача крови или значительная кровопотеря (более 500 мл) в течение 60 дней
18. Сдача плазмы в течение 7 дней до дня 1.
19. Введение исследуемого продукта (IP) в другом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата (или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше).
20. Женщины, которые беременны или кормят грудью или намереваются забеременеть до, во время или в течение 90 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
21. Хирургическое вмешательство в течение последних трех месяцев до первого введения исследуемого препарата, определенное PI как клинически значимое.
22. Неспособность удовлетворить PI пригодности для участия по любой другой причине.
23. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.