Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AK002 em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​normais, idade na triagem de 18 a 65 anos, inclusive.
2. Determinado pelo Investigador como estando em boas condições de saúde, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico (incluindo, mas não limitado a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central), avaliações de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e por observações gerais.
3. Os participantes devem pesar pelo menos 50 kg e ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 Inclusive.
4. Os participantes devem ter valores laboratoriais clínicos dentro de <1,5 x limite superior do normal (ULN), conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador.
5. Consumiu uma média de não mais que 3 drinques por dia nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo (cerveja [284 mL], vinho [125 mL] ou destilados [25 mL]).
6. Os participantes devem ter uma triagem de drogas na urina/teste de bafômetro negativo na triagem e no Dia -1.
7. Amostra de fezes negativa para parasitas.
8. Os participantes devem ter capacidade e vontade de comparecer às visitas necessárias ao centro de estudos.
9. Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo.
10. Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do centro de estudo.
11. Participantes usando anticoncepcional de dupla barreira altamente eficaz (parceiros masculinos e femininos) durante o estudo e por 90 dias após a dose de AK002

Critério de exclusão:

1. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV).
2. O participante tem qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, tornaria improvável que o participante concluísse o estudo.
3. O participante tem evidência de qualquer doença ou condição médica ou cirúrgica que, na opinião do Investigador, possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático, esquelético ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de AK002 ou colocar o participante em risco aumentado.
4. O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1
5. Uso de quaisquer novos medicamentos (incluindo medicamentos prescritos e de venda livre e suplementos fitoterápicos) dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da administração do medicamento em estudo.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito ou neutrocêutico dentro de 30 dias após a randomização.
7. Uso de medicamentos de venda livre (com exceção de paracetamol), suplementos vitamínicos ou fitoterápicos dentro de 7 dias após a randomização.
8. Os participantes que iniciaram a imunoterapia 90 dias ou mais antes da visita de triagem e estiveram em um regime mensal para prevenção ou tratamento de alergia podem ser considerados para inclusão,
9. Uso de imunossupressores, corticosteroides orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou betabloqueadores dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da triagem.
10. Qualquer anormalidade laboratorial ou ECG clinicamente significativa.
11. O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de AK002.
12. Contagem absoluta de neutrófilos <1500/microlitro.
13. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >1,5 x LSN, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo critério do investigador.
14. O participante tem histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo, ou não está disposto a concordar em se abster de limitações de álcool e drogas durante o estudo.
15. O participante usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) dentro de 3 meses antes do Check-in (Dia -1). O teste de cotinina na urina é positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1).
16. O participante tem acesso venoso periférico ruim.
17. Doação de sangue ou perda significativa de sangue (mais de 500 mL) em 60 dias
18. Doação de plasma dentro de 7 dias antes do Dia 1.
19. Administração do Produto Investigacional (IP) em outro estudo dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo).
20. Mulheres grávidas ou lactantes ou que pretendam engravidar antes, durante ou até 90 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
21. Cirurgia nos últimos três meses antes da primeira administração do medicamento do estudo determinada pelo PI como clinicamente relevante.
22. Deixar de satisfazer o PI de aptidão para participar por qualquer outro motivo.
23. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.