Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'AK002 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains normaux, âge au dépistage 18 à 65 ans inclus.
2. Déterminé par l'investigateur comme étant en bonne santé, comme documenté par les antécédents médicaux, un examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central), des évaluations des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique et par des observations générales.
3. Les participants doivent peser au moins 50 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
4. Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique inférieures à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) comme spécifié par le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par l'investigateur.
5. A consommé en moyenne pas plus de 3 verres par jour au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude (bière [284 ml], vin [125 ml] ou spiritueux distillés [25 ml]).
6. Les participants doivent avoir un dépistage de drogue dans l'urine / un test respiratoire d'alcool négatif lors de la sélection et du jour -1.
7. Échantillon de selles négatif pour les parasites.
8. Les participants doivent avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites nécessaires au centre d'étude.
9. Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée dans l'étude.
10. Les participants doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel du site d'étude.
11. Participants utilisant une contraception à double barrière hautement efficace (partenaires masculins et féminins) pendant l'étude et pendant 90 jours après la dose d'AK002

Critère d'exclusion:

1. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC).
2. Le participant a une condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant termine l'étude.
3. Le participant présente des preuves de toute maladie ou condition médicale ou chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le système hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, hépatique, squelettique ou nerveux central ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de AK002, ou exposeraient le participant à un risque accru.
4. Le participant a des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1
5. Utilisation de tout nouveau médicament (y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre et les suppléments à base de plantes) dans les 1 semaine ou 5 demi-vies (selon la plus longue), avant l'administration du médicament à l'étude.
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou nutraceutique dans les 30 jours suivant la randomisation.
7. Utilisation de médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol), de suppléments vitaminiques ou de plantes médicinales dans les 7 jours suivant la randomisation.
8. Les participants qui ont commencé l'immunothérapie 90 jours ou plus avant la visite de dépistage et qui ont suivi un régime mensuel pour la prévention ou le traitement des allergies peuvent être considérés pour l'inclusion,
9. Utilisation d'immunosuppresseurs, de corticostéroïdes oraux, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou de bêta-bloquants dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue), avant le dépistage.
10. Toute anomalie de laboratoire ou ECG cliniquement significative.
11. Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation d'AK002.
12. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/microlitre.
13. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 1,5 x LSN, sauf si elles sont jugées non cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur.
14. Le participant a des antécédents ou la présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première administration de médicament à l'étude, ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de limitations d'alcool et de drogues tout au long de l'étude.
15. Le participant a utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, un patch à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 3 mois précédant l'enregistrement (Jour -1). Le test d'urine à la cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
16. Le participant a un mauvais accès veineux périphérique.
17. Don de sang ou perte de sang importante (plus de 500 mL) dans les 60 jours
18. Don de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1.
19. Administration du produit expérimental (IP) dans un autre essai dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue).
20. Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes avant, pendant ou dans les 90 jours suivant leur participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
21. Chirurgie au cours des trois derniers mois précédant la première administration du médicament à l'étude déterminée par le PI comme étant cliniquement pertinente.
22. Défaut de satisfaire au PI d'aptitude à participer pour toute autre raison.
23. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.