Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AK002 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Normale friske frivillige, alder ved screening 18 til 65 år inklusive.
2. Avgjort av etterforskeren å være i god helse, som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet), vurderinger av vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, og ved generelle observasjoner.
3. Deltakere må veie minst 50 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.
4. Deltakerne må ha kliniske laboratorieverdier innenfor <1,5 x øvre normalgrense (ULN) som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
5. Drikk i gjennomsnitt ikke mer enn 3 drinker per dag i løpet av de 6 månedene før administrering av studiemedikamentet (øl [284 ml], vin [125 ml] eller destillert brennevin [25 ml]).
6. Deltakerne må ha en negativ urin rusmiddelscreening/alkoholpustetest ved screening og dag -1.
7. Avføringsprøve negativ for parasitter.
8. Deltakerne må ha evne og vilje til å møte på nødvendige besøk på studiesenteret.
9. Skriftlig informert samtykke signert før inntreden i studien.
10. Deltakerne må være i stand til å kommunisere effektivt med personalet på studiestedet.
11. Deltakere som bruker svært effektiv dobbelbarriere prevensjon (både mannlige og kvinnelige partnere) under studien og i 90 dager etter dosen av AK002

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
2. Deltakeren har en underliggende fysisk eller psykisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil fullføre studien.
3. Deltakeren har bevis på enhver medisinsk eller kirurgisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, lunge-, nyre-, gastrointestinale, lever-, skjelett- eller sentralnervesystemet; eller andre forhold som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av AK002, eller som vil sette deltakeren i økt risiko.
4. Deltakeren har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1
5. Bruk av nye legemidler (inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler og urtetilskudd) innen 1 uke eller 5 halveringstider (det som er lengst), før administrasjon av studiemedikamentet.
6. Bruk av reseptbelagte medisiner eller nøytraceutika innen 30 dager etter randomisering.
7. Bruk av reseptfrie medisiner (med unntak av paracetamol), vitamintilskudd eller urtemedisiner innen 7 dager etter randomisering.
8. Deltakere som startet immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket og har vært på et månedlig regime for allergiforebygging eller behandling, kan vurderes for inkludering,
9. Bruk av immundempende midler, orale kortikosteroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller betablokkere innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før screening.
10. Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik eller EKG.
11. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av AK002.
12. Absolutt nøytrofiltall <1500/mikroliter.
13. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >1,5 x ULN med mindre det anses som ikke klinisk signifikant etter utrederens skjønn.
14. Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de 2 årene før den første studiemedikamentadministrasjonen, eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkoholbegrensninger og narkotika gjennom hele studien.
15. Deltakeren har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 3 måneder før innsjekking (dag -1). Kotinin urinprøve er positiv ved screening eller innsjekking (dag -1).
16. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
17. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (mer enn 500 ml) innen 60 dager
18. Plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1.
19. Administrering av undersøkelsesprodukt (IP) i en annen utprøving innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst).
20. Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide før, under eller innen 90 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
21. Kirurgi i løpet av de siste tre månedene før den første studiemedikamentadministreringen ble bestemt av PI å være klinisk relevant.
22. Unnlatelse av å tilfredsstille PI for egnethet til å delta av noen annen grunn.
23. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.