Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AK002 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Normala friska frivilliga, ålder vid screening 18 till 65 år, inklusive.
2. Bedömd av utredaren att vara vid god hälsa, som dokumenterats av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive, men inte begränsad till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet), bedömningar av vitala tecken, kliniska laboratoriebedömningar och genom allmänna iakttagelser.
3. Deltagarna måste väga minst 50 kg och ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive.
4. Deltagarna måste ha kliniska laboratorievärden inom <1,5 x övre normalgräns (ULN) som specificerats av testlaboratoriet, såvida inte utredaren bedömer att de inte är kliniskt signifikanta.
5. Drack i genomsnitt inte mer än 3 drinkar per dag under de 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet (öl [284 ml], vin [125 ml] eller destillerad sprit [25 ml]).
6. Deltagarna måste ha ett negativt urindrogscreening/alkoholutandningstest vid screening och dag -1.
7. Avföringsprov negativt för parasiter.
8. Deltagarna ska ha förmåga och vilja att närvara vid nödvändiga besök på studiecentret.
9. Skriftligt informerat samtycke undertecknat innan inträde i studien.
10. Deltagarna måste kunna kommunicera effektivt med personalen på studieplatsen.
11. Deltagare som använder mycket effektiva preventivmedel med dubbelbarriär (både manliga och kvinnliga partners) under studien och i 90 dagar efter dosen av AK002

Exklusions kriterier:

1. Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV).
2. Deltagaren har något underliggande fysiskt eller psykiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att slutföra studien.
3. Deltagaren har bevis på någon medicinsk eller kirurgisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala, lever-, skelett- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av AK002, eller som skulle utsätta deltagaren för en ökad risk.
4. Deltagaren har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1
5. Användning av alla nya läkemedel (inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel och växtbaserade kosttillskott) inom 1 vecka eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före administrering av studieläkemedlet.
6. Användning av receptbelagd medicin eller neutraceutika inom 30 dagar efter randomisering.
7. Användning av receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol), vitamintillskott eller växtbaserade läkemedel inom 7 dagar efter randomisering.
8. Deltagare som påbörjade immunterapi 90 dagar eller mer före screeningbesöket och har varit på en månatlig regim för förebyggande eller behandling av allergi kan övervägas för inkludering,
9. Användning av immunsuppressiva medel, orala kortikosteroider, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller betablockerare inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före screening.
10. Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller EKG.
11. Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av AK002.
12. Absolut neutrofilantal <1500/mikroliter.
13. Aspartataminotransferas (ASAT) eller alanintransaminas (ALT) >1,5 x ULN såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
14. Deltagaren har tidigare eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom de 2 åren före den första studieläkemedlets administrering, eller är ovillig att gå med på att avstå från alkoholbegränsningar och droger under hela studien.
15. Deltagaren har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 3 månader före incheckning (dag -1). Kotinin urintest är positivt vid screening eller incheckning (dag -1).
16. Deltagaren har dålig perifer venös åtkomst.
17. Blodgivning eller betydande blodförlust (mer än 500 ml) inom 60 dagar
18. Plasmadonation inom 7 dagar före dag 1.
19. Administrering av undersökningsprodukt (IP) i en annan prövning inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst).
20. Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida före, under eller inom 90 dagar efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
21. Kirurgi under de senaste tre månaderna före den första studieläkemedlets administrering, fastställd av PI som kliniskt relevant.
22. Underlåtenhet att uppfylla PI för lämplighet att delta av någon annan anledning.
23. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.