Arvioi AK002:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Allakos Inc.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-nouseva ja moniannostutkimus AK002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus ja moniannostutkimus.
AK002 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kahdeksassa kohortissa kerta-annoksilla ja kahdessa ryhmässä, joissa on useita annoksia.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: Osa A (Kohortit 1 - yksittäinen nouseva annos); Osa B (Kohortit 2–9 - yksittäinen nouseva annos); Osa C (Kohortit 10 ja 11 – toistuva annos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen aikana otetaan myös verinäytteitä PK- ja PD-analyysiä varten.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 48 osallistujaa. Osallistujat seulotaan -28 päivää ennen annoksen antamista.
Osien A ja B osallistujat otetaan osastolle päivänä -1 ja he pysyvät klinikalla päivän 4 toimenpiteiden loppuun asti. Päivänä 1 osallistujat saavat yhden annoksen AK002:ta tai lumelääkettä ja suorittavat tutkimustoimenpiteet. Osallistujat palaavat klinikalle seurantaan päivinä 7, 14, 28, 56, 84 ja 112 tai tutkimuksen lopussa (EOS).
Osassa C, osassa C osallistujat otetaan osastolle päivänä -1 ja he pysyvät klinikalla päivän 2 toimenpiteiden loppuun asti. Päivänä 1 osallistujat saavat annoksen AK002- tai lumelääkettä ja suorittavat taulukossa 2 kuvatut toimenpiteet. Osallistujat palaavat klinikalle seurantaan päivinä 4, 7 ja 14, ja päivänä 28 osallistujat saavat toisen annoksen tutkimuslääkettä (AK002 tai vastaava lumelääke) ja pysyy klinikalla 29. päivän toimenpiteiden loppuun asti. Osallistujat palaavat klinikalle seurantaa varten päivinä 31, 35, 42, 56, 84 ja 112 tai tutkimuksen lopussa (EOS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit terveet vapaaehtoiset, ikä seulonnassa 18–65 vuotta, mukaan lukien.
- Tutkija on todennut olevan hyvässä kunnossa, mikä on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin), elintoimintojen arvioinnin, kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella.
- Osallistujien tulee painaa vähintään 50 kg ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Osallistujilla on oltava kliiniset laboratorioarvot alle 1,5 x normaalin ylärajan (ULN) sisällä testauslaboratorion määrittelemällä tavalla, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Juonut keskimäärin enintään 3 juomaa päivässä tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana (olut [284 ml], viini [125 ml] tai tislattu alkoholijuoma [25 ml]).
- Osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan huumeseulonta/alkoholin hengitystesti seulonnassa ja päivänä -1.
- Ulostenäyte negatiivinen loisille.
- Osallistujilla tulee olla kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin opintokeskukseen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimuspaikan henkilöstön kanssa.
- Osallistujat, jotka käyttivät erittäin tehokasta kaksoisesteehkäisyä (sekä mies- että naispuoliset kumppanit) tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan AK002-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta.
- Osallistujalla on jokin taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Osallistujalla on näyttöä mistä tahansa lääketieteellisestä tai kirurgisesta sairaudesta tai tilasta, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, luuston tai keskushermoston; tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä AK002:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa osallistujan suurempaan riskiin.
- Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1
- Kaikkien uusien lääkkeiden (mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet ja rohdosvalmisteet) käyttö 1 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Reseptilääkkeiden tai neutraadien käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Käsikauppalääkkeiden (parasetamolia lukuun ottamatta), vitamiinilisän tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Osallistujia, jotka aloittivat immunoterapian vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja jotka ovat olleet kuukausittain allergian ehkäisyyn tai hoitoon, voidaan harkita mukaan ottamista,
- Immunosuppressanttien, oraalisten kortikosteroidien, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien tai beetasalpaajien käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus tai EKG.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin AK002-valmisteen komponentille.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mikrolitra.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 x ULN, ellei sitä pidetä kliinisesti merkitsemättömänä tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on ollut tai on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholin rajoituksista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipuru) 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1). Kotiniinivirtsatesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (yli 500 ml) 60 päivän sisällä
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Tutkimustuotteen (IP) antaminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 90 päivän kuluessa osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
- Epäonnistuminen PI:n osallistumiselle jostain muusta syystä.
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK002
AK002 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kahdeksassa kohortissa kerta-annoksena ja kahdessa ryhmässä, joissa on useita annoksia.
|
IV AK002
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin anl IV -infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AK002:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE ja SAE ilmaantuvuuden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Näytös päivään 112
|
Näytös päivään 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi AK002:n farmakokineettinen parametri AUC.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
|
Lähtötilanne päivään 112
|
|
Eosinofiilien absoluuttisen perifeerisen veren määrän muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 112
|
lähtötaso päivään 112
|
|
Basofiilien absoluuttisen perifeerisen veren määrän muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 112
|
lähtötaso päivään 112
|
|
Muutokset seerumin tryptaasitasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 112
|
lähtötaso päivään 112
|
|
Arvioi AK002:n farmakokineettinen parametri CMAX.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 112
|
lähtötasosta päivään 112
|
|
Muutokset eosinofiilisissä kationisten proteiinien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
|
Lähtötilanne päivään 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK002-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .