Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AK002 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Normale gezonde vrijwilligers, leeftijd bij screening 18 tot en met 65 jaar.
2. Vastgesteld door de onderzoeker dat hij in goede gezondheid verkeert, zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief, maar niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, ademhalings- en centrale zenuwstelsel), beoordelingen van vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen en door algemene waarnemingen.
3. Deelnemers moeten minimaal 50 kg wegen en een Body Mass Index (BMI) tussen de 18 en 30 kg/m2 hebben.
4. Deelnemers moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen <1,5 x bovengrens van normaal (ULN) zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, tenzij dit door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
5. Gemiddeld niet meer dan 3 drankjes per dag geconsumeerd binnen de 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bier [284 ml], wijn [125 ml] of gedistilleerde dranken [25 ml]).
6. Deelnemers moeten een negatieve urinedrugscreening/alcoholademtest ondergaan bij de screening en Dag -1.
7. Ontlasting monster negatief voor parasieten.
8. Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om de nodige bezoeken aan het studiecentrum bij te wonen.
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Deelnemers moeten in staat zijn om effectief te communiceren met het personeel van de onderzoekslocatie.
11. Deelnemers die zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière gebruiken (zowel mannelijke als vrouwelijke partners) tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de dosis AK002

Uitsluitingscriteria:

1. Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV).
2. De deelnemer heeft een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek zal voltooien.
3. De deelnemer heeft bewijs van een medische of chirurgische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het hematologische, cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, gastro-intestinale, hepatische, skeletale of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van AK002 kunnen verstoren, of die de deelnemer een verhoogd risico zouden kunnen geven.
4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest
5. Gebruik van nieuwe geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen) binnen 1 week of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is), voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Gebruik van voorgeschreven medicijnen of neutraceuticals binnen 30 dagen na randomisatie.
7. Gebruik van zelfzorgmedicatie (met uitzondering van paracetamol), vitaminesupplementen of kruidengeneesmiddelen binnen 7 dagen na randomisatie.
8. Deelnemers die 90 dagen of meer vóór het screeningsbezoek met immunotherapie zijn begonnen en een maandelijks regime voor allergiepreventie of -behandeling hebben gevolgd, kunnen in aanmerking komen voor opname,
9. Gebruik van immunosuppressiva, orale corticosteroïden, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of bètablokkers binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is), voorafgaand aan de screening.
10. Elke klinisch significante laboratoriumafwijking of ECG.
11. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van AK002.
12. Absoluut aantal neutrofielen <1500/microliter.
13. Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) >1,5 x ULN, tenzij dit naar goeddunken van de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
14. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcoholbeperkingen en drugs.
15. De deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1) nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom). Cotinine-urinetest is positief bij screening of check-in (dag -1).
16. De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang.
17. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (meer dan 500 ml) binnen 60 dagen
18. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
19. Toediening van onderzoeksproduct (IP) in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is).
20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 90 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
21. Chirurgie in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat deze klinisch relevant is.
22. Het om enige andere reden niet voldoen aan de PI van geschiktheid om deel te nemen.
23. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.