在健康参与者中评估 AK002 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

1. 正常健康志愿者，筛选时年龄为 18 至 65 岁，包括在内。
2. 根据病史、体格检查（包括但不限于心血管、胃肠、呼吸和中枢神经系统的评估）、生命体征评估、临床实验室评估和通过一般观察。
3. 参与者的体重必须至少为 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间。
4. 参与者的临床实验室值必须在测试实验室指定的 <1.5 x 正常值上限 (ULN) 范围内，除非研究者认为不具有临床意义。
5. 在研究药物给药前的 6 个月内，每天平均饮用不超过 3 杯酒（啤酒 [284 mL]、葡萄酒 [125 mL] 或蒸馏酒 [25 mL]）。
6. 参与者必须在筛选和第 -1 天进行尿液药物筛查/酒精呼吸测试阴性。
7. 寄生虫粪便样本呈阴性。
8. 参与者必须有能力并愿意参加对研究中心的必要访问。
9. 在进入研究之前签署的书面知情同意书。
10. 参与者必须能够与研究现场人员进行有效沟通。
11. 在研究期间和服用 AK002 后的 90 天内使用高效、双重屏障避孕的参与者（男性和女性伴侣）

排除标准：

1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性。
2. 参与者有任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为，参与者不太可能完成研究。
3. 参与者有任何医学或外科疾病或病症的证据，研究者认为这些疾病或病症可能会损害血液、心血管、肺、肾脏、胃肠道、肝脏、骨骼或中枢神经系统；或其他可能干扰 AK002 的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使参与者面临更高的风险。
4. 参与者有癌症病史，但在第 1 天之前已经缓解至少 5 年的基底细胞癌除外
5. 在研究药物给药前 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何新药（包括处方药和非处方药以及草药补充剂）。
6. 在随机分组后 30 天内使用过任何处方药或保健品。
7. 在随机分组后 7 天内使用非处方药（扑热息痛除外）、维生素补充剂或草药。
8. 在筛选访问前 90 天或更长时间开始免疫治疗并且每月接受过敏预防或治疗方案的参与者可考虑纳入，
9. 筛选前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用免疫抑制剂、口服皮质类固醇、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或 β 受体阻滞剂。
10. 任何有临床意义的实验室异常或心电图。
11. 参与者已知对 AK002 配方中的任何成分过敏。
12. 中性粒细胞绝对计数 <1500/微升。
13. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 x ULN，除非研究者认为没有临床意义。
14. 参与者在第一次研究药物给药前 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在，或不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
15. 参与者在入住前（第-1 天）3 个月内使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。 可替宁尿检在筛选或入住时（第 -1 天）呈阳性。
16. 参与者外周静脉通路不良。
17. 60 天内献血或大量失血（超过 500 毫升）
18. 在第 1 天之前的 7 天内捐献血浆。
19. 在第一次研究药物给药前 30 天内（或药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）在另一项试验中给药研究产品 (IP)。
20. 在参与本研究之前、期间或之后 90 天内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性；或打算在此期间捐赠卵子。
21. 在 PI 确定具有临床相关性的第一次研究药物给药之前的过去三个月内进行的手术。
22. 因任何其他原因未能满足适合参加的 PI。
23. 严重过敏或过敏反应史。