Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AK002 nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani normali, età allo screening da 18 a 65 anni inclusi.
2. Determinato dallo sperimentatore di essere in buona salute, come documentato da anamnesi, esame fisico (inclusa, ma non limitata a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), valutazioni dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e da osservazioni generali.
3. I partecipanti devono pesare almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
4. I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro <1,5 x limite superiore della norma (ULN) come specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
5. Consumato in media non più di 3 drink al giorno nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (birra [284 ml], vino [125 ml] o alcolici distillati [25 ml]).
6. I partecipanti devono avere uno screening antidroga / alcol respiratorio negativo allo screening e al giorno -1.
7. Campione di feci negativo per parassiti.
8. I partecipanti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle visite necessarie al centro studi.
9. Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio.
10. I partecipanti devono essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale del sito di studio.
11. Partecipanti che hanno utilizzato una contraccezione a doppia barriera altamente efficace (partner sia maschi che femmine) durante lo studio e per 90 giorni dopo la dose di AK002

Criteri di esclusione:

1. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV).
2. Il partecipante ha una condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante completi lo studio.
3. Il partecipante ha prove di qualsiasi malattia o condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico, scheletrico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di AK002 o esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore.
4. Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del giorno 1
5. Uso di qualsiasi nuovo farmaco (inclusi farmaci da prescrizione e da banco e integratori a base di erbe) entro 1 settimana o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o nutraceutici entro 30 giorni dalla randomizzazione.
7. Uso di farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo), integratori vitaminici o medicinali a base di erbe entro 7 giorni dalla randomizzazione.
8. I partecipanti che hanno iniziato l'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening e hanno seguito un regime mensile per la prevenzione o il trattamento delle allergie possono essere presi in considerazione per l'inclusione,
9. Uso di immunosoppressori, corticosteroidi orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o beta-bloccanti entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga), prima dello screening.
10. Qualsiasi anomalia di laboratorio o ECG clinicamente significativa.
11. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di AK002.
12. Conta assoluta dei neutrofili <1500/microlitro.
13. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 1,5 x ULN a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo a discrezione dello sperimentatore.
14. - Il partecipante ha una storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, o non è disposto ad accettare di astenersi dai limiti di alcol e droghe durante lo studio.
15. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 3 mesi precedenti il ​​check-in (giorno -1). Il test delle urine per la cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
16. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
17. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (più di 500 ml) entro 60 giorni
18. Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno 1.
19. Somministrazione del prodotto sperimentale (IP) in un altro studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
20. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 90 giorni dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
21. Chirurgia negli ultimi tre mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio determinata dal PI come clinicamente rilevante.
22. Mancato soddisfacimento del PI di idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
23. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.