Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AK002 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Normální zdraví dobrovolníci, věk při screeningu 18 až 65 let včetně.
2. Vyšetřovatel určil, že je v dobrém zdravotním stavu, což je doloženo anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně mimo jiné hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocením vitálních funkcí, klinickými laboratorními hodnoceními a obecnými pozorováními.
3. Účastníci musí vážit alespoň 50 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
4. Účastníci musí mít klinické laboratorní hodnoty v rozmezí <1,5 x horní hranice normálu (ULN), jak je specifikováno testovací laboratoří, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
5. Konzumoval v průměru ne více než 3 nápoje denně během 6 měsíců před podáním studovaného léku (pivo [284 ml], víno [125 ml] nebo destiláty [25 ml]).
6. Účastníci musí mít negativní test na přítomnost drog v moči/dechový test na alkohol při screeningu a Dni -1.
7. Vzorek stolice negativní na parazity.
8. Účastníci musí mít schopnost a ochotu absolvovat nezbytné návštěvy studijního centra.
9. Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie.
10. Účastníci musí být schopni efektivně komunikovat s personálem místa studie.
11. Účastníci, kteří během studie a po dobu 90 dnů po dávce AK002 užívali vysoce účinnou antikoncepci s dvojitou bariérou (jak muži, tak ženy).

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
2. Účastník má jakýkoli základní fyzický nebo psychický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že by účastník studii dokončil.
3. Účastník má důkazy o jakémkoli lékařském nebo chirurgickém onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní, kosterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním AK002 nebo by mohly účastníka vystavit zvýšenému riziku.
4. Účastník má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem
5. Použití jakýchkoli nových léků (včetně léků na předpis a volně prodejných léků a bylinných doplňků) během 1 týdne nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před podáním studovaného léku.
6. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo neutraceutik do 30 dnů od randomizace.
7. Užívání volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu), vitamínových doplňků nebo rostlinných léků do 7 dnů od randomizace.
8. Účastníci, kteří zahájili imunoterapii 90 dní nebo déle před screeningovou návštěvou a byli na měsíčním režimu prevence nebo léčby alergie, mohou být zváženi pro zařazení,
9. Použití imunosupresiv, perorálních kortikosteroidů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo betablokátorů během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před screeningem.
10. Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita nebo EKG.
11. Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace AK002.
12. Absolutní počet neutrofilů <1500/mikrolitr.
13. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >1,5 x ULN, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
14. Účastník měl anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před prvním podáním drogy ve studii nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží omezení na alkohol a drog.
15. Účastník užil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 3 měsíců před check-inem (den -1). Test moči na kotinin je pozitivní při Screeningu nebo Check-in (den -1).
16. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
17. Darování krve nebo významná ztráta krve (více než 500 ml) během 60 dnů
18. Darování plazmy do 7 dnů před 1. dnem.
19. Podávání zkoumaného produktu (IP) v jiné studii během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva (nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší).
20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět před, během nebo do 90 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
21. Chirurgický zákrok během posledních tří měsíců před prvním podáním studovaného léku, který PI určil jako klinicky relevantní.
22. Neuspokojení PI způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
23. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.