経皮的マイクロ波凝固療法と経皮的高周波アブレーション後の反応率と再発率の比較 (Thermoablation)
2024年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
慢性肝疾患および肝細胞癌患者における経皮的マイクロ波凝固療法（MCT）と経皮的高周波アブレーション（RFA）後の反応率と再発率を比較する前向きランダム化対照研究
現在までに、肝硬変患者の肝細胞癌（HCC）病変の治療におけるマイクロ波アブレーション（MWA）の有効性を評価し、局所再発と生存に関して経皮高周波アブレーション（RFA）の有効性と比較した研究の大多数は、振り返りました。
切除腫瘍体積、1回のセッション後の反応、1年目の局所再発率、合併症率、2cmを超えるHCC病変の合併症率および3年生存率および5年生存率について、経皮的マイクロ波アブレーション（PMWA）とRFAを比較した前向きランダム化研究は存在しない。チャイルド・ピューA型肝硬変およびB型肝硬変の患者。
研究者らが検討したい仮説は、2 つの方法は 2 cm 以下の病変については同等であるが、図に示すように、2 cm を超える病変および直径 3 mm 以上の血管に近い病変については、MWA のほうがより高い有効性を示し、同様のリスクを示す可能性があるというものです。遡及的研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究について説明を受け、口頭で同意を得た患者
- 国民健康保険に加入している患者さん
- 18歳以上の患者
- ≤ 3 CHC病変 ≤ 4 cm、組織学または欧州肝臓研究会（EASL）の基準に基づいてHCCと診断された最大3つの病変
- Child-Pughスコアが5～8点の慢性肝疾患または肝硬変
- 学際的な会議で行われた治療決定時の外科的切除の禁忌
除外基準:
- インフォームド・コンセントが得られていない（患者の拒否または識別力のない患者）
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/min 未満の腎不全により、初回またはフォローアップの放射線画像撮影での造影剤の注入が妨げられる
- 診断時にHCC以外の悪性腫瘍が存在する（基底細胞癌を除く）
- Child-Pugh スコア > 8 の肝硬変
- バルセロナクリニック肝がん（BCLC）基準に基づく経皮的治療の禁忌
- 国民健康保険に加入していない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RFA
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アクティブコンパレータ：MCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国インターベンション放射線学会の基準に基づく疾患進行までの時間
時間枠：最長5年間の学習完了まで
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最長5年間の学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月15日
一次修了 (実際)
2020年3月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月18日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (推定)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。