Porównanie częstości odpowiedzi i nawrotów po przezskórnej mikrofalowej terapii koagulacyjnej w porównaniu z przezskórną ablacją prądem o częstotliwości radiowej (Thermoablation)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące odpowiedź i częstość nawrotów po przezskórnej mikrofalowej terapii koagulacyjnej (MCT) z przezskórną ablacją częstotliwością radiową (RFA) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym
Do tej pory większość badań oceniających skuteczność ablacji mikrofalowej (MWA) w leczeniu zmian raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z marskością wątroby i porównujących jej skuteczność z przezskórną ablacją częstotliwością radiową (RFA) w odniesieniu do wznowy miejscowej i przeżycia była retrospektywna.
Nie przeprowadzono prospektywnych randomizowanych badań porównujących przezskórną ablację mikrofalową (PMWA) z RFA pod kątem objętości guza po ablacji, odpowiedzi po jednej sesji, częstości nawrotów miejscowych w pierwszym roku, częstości powikłań i przeżywalności po 3 i 5 latach dla zmian HCC > 2 cm u pacjentów z marskością wątroby typu A i B w skali Childa-Pugha.
Hipoteza, którą badacze chcą zbadać, jest taka, że chociaż obie metody są równoważne w przypadku zmian o średnicy ≤ 2 cm, MWA może wykazywać lepszą skuteczność przy podobnym ryzyku w przypadku zmian o średnicy > 2 cm i zmian w pobliżu naczyń o średnicy ≥ 3 mm, jak pokazano w badania retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który został poinformowany o badaniu i wyraził ustną zgodę
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- ≤ 3 zmiany PWZW ≤ 4 cm, maksymalnie 3 zmiany z rozpoznaniem HCC na podstawie badania histologicznego lub zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (EASL)
- Przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby z wynikiem w skali Childa-Pugha między 5 a 8 punktami
- Przeciwwskazanie do resekcji chirurgicznej w momencie podejmowania decyzji terapeutycznej na spotkaniu wielodyscyplinarnym
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano świadomej zgody (odmowa pacjenta lub brak rozeznania pacjenta)
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min, uniemożliwiająca wstrzyknięcie kontrastu do pierwszego lub kontrolnego obrazowania radiologicznego
- Obecność nowotworu złośliwego innego niż HCC w momencie rozpoznania, chyba że rak podstawnokomórkowy
- Marskość wątroby z wynikiem > 8 w skali Childa-Pugha
- Przeciwwskazania do leczenia przezskórnego zgodnie z kryteriami Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA
|
|
|
Aktywny komparator: MCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji choroby według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUIU MicroS 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .