经皮微波凝固治疗与经皮射频消融治疗后反应率和复发率的比较 (Thermoablation)
2024年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
比较经皮微波凝固疗法 (MCT) 与经皮射频消融 (RFA) 对慢性肝病和肝细胞癌患者的反应和复发率的前瞻性随机对照研究
迄今为止，大多数评估微波消融（MWA）治疗肝硬化患者肝细胞癌（HCC）病变的疗效并将其与经皮射频消融（RFA）的局部复发和生存疗效进行比较的研究已经是回顾性的。
尚无前瞻性随机研究比较经皮微波消融术 (PMWA) 与 RFA 对消融的肿瘤体积、一次疗程后的反应、第一年的局部复发率、并发症发生率以及 3 年和 5 年 HCC 病灶 > 2 cm 的生存率在患有 Child-Pugh A 和 B 肝硬化的患者中。
研究人员希望探索的假设是，虽然这两种方法对于 ≤ 2 cm 的病变是等效的，但 MWA 可以显示出更好的疗效，而对于 > 2 cm 的病变和靠近直径 ≥ 3 mm 的血管的病变，MWA 可以显示出更好的疗效，如回顾性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon Bourgogne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被告知研究并给予口头同意的患者
- 加入国民健康保险的患者
- ≥ 18 岁的患者
- ≤ 3 个 CHC 病灶 ≤ 4 cm，最多 3 个病灶根据组织学或根据欧洲肝脏研究学会 (EASL) 标准诊断为 HCC
- Child-Pugh 评分在 5 到 8 分之间的慢性肝病或肝硬化
- 在多学科会议上做出治疗决定时的手术切除禁忌证
排除标准：
- 未获得知情同意（患者拒绝或患者缺乏辨别力）
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟的肾功能衰竭，因此无法为初始或后续放射学成像注射造影剂
- 诊断时存在 HCC 以外的恶性肿瘤，除非是基底细胞癌
- Child-Pugh 评分 > 8 的肝硬化
- 根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 标准进行经皮治疗的禁忌证
- 没有国民健康保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射频消融
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有源比较器：MCT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据美国介入放射学会标准的疾病进展时间
大体时间：通过长达 5 年的学习完成
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通过长达 5 年的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计的)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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