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Vergleich der Ansprech- und Rezidivraten nach perkutaner Mikrowellen-Koagulationstherapie mit perkutaner Hochfrequenzablation (Thermoablation)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ansprech- und Rezidivraten nach perkutaner Mikrowellenkoagulationstherapie (MCT) mit perkutaner Radiofrequenzablation (RFA) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und hepatozellulärem Karzinom

Bisher wurde in den meisten Studien die Wirksamkeit der Mikrowellenablation (MWA) bei der Behandlung von hepatozellulären Karzinomläsionen (HCC) bei Patienten mit Leberzirrhose untersucht und ihre Wirksamkeit mit der perkutanen Radiofrequenzablation (RFA) hinsichtlich Lokalrezidiven und Überleben verglichen retrospektiv gewesen. Es liegen keine prospektiven, randomisierten Studien vor, in denen die perkutane Mikrowellenablation (PMWA) mit der RFA hinsichtlich des abgetragenen Tumorvolumens, des Ansprechens nach einer Sitzung, der Lokalrezidivraten im ersten Jahr, der Komplikationsraten und des Überlebens nach 3 und 5 Jahren bei HCC-Läsionen > 2 cm verglichen wurde bei Patienten mit Child-Pugh A- und B-Zirrhose. Die Hypothese, die die Forscher untersuchen möchten, ist, dass die beiden Methoden zwar für Läsionen ≤ 2 cm gleichwertig sind, MWA jedoch eine bessere Wirksamkeit bei ähnlichem Risiko für Läsionen > 2 cm und für Läsionen in der Nähe von Gefäßen ≥ 3 mm Durchmesser zeigen könnte, wie in gezeigt Retrospektive Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über die Forschung informiert wurden und ihre mündliche Einwilligung erteilt haben
  • Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • ≤ 3 CHC-Läsionen ≤ 4 cm, mit maximal 3 Läsionen mit einer HCC-Diagnose basierend auf der Histologie oder gemäß den Kriterien der European Society for the Study of the Liver (EASL).
  • Chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose mit einem Child-Pugh-Score zwischen 5 und 8 Punkten
  • Kontraindikation für eine chirurgische Resektion zum Zeitpunkt der im Rahmen eines multidisziplinären Treffens getroffenen Therapieentscheidung

Ausschlusskriterien:

  • Die Einwilligung nach Aufklärung wurde nicht eingeholt (Ablehnung des Patienten oder Mangel an Urteilsvermögen des Patienten)
  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, wodurch die Injektion von Kontrastmittel für die erste oder nachfolgende radiologische Bildgebung verhindert wird
  • Vorliegen eines anderen bösartigen Tumors als des HCC zum Zeitpunkt der Diagnose, es sei denn, es handelt sich um ein basozelluläres Karzinom
  • Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score > 8
  • Kontraindikation für eine perkutane Behandlung gemäß den Kriterien der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA
Sonstiges: Perkutane Radiofrequenzablation
Aktiver Komparator: MCT
Sonstiges: Perkutane Mikrowellenablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien der American Society of Interventional Radiology
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUIU MicroS 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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