Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van respons- en recidiefpercentages na percutane microgolfcoagulatietherapie versus percutane radiofrequente ablatie (Thermoablation)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin respons- en recidiefpercentages na percutane microgolfcoagulatietherapie (MCT) vergeleken worden met percutane radiofrequente ablatie (RFA) bij patiënten met chronische leverziekte en hepatocellulair carcinoom

Tot op heden hebben de meeste onderzoeken die de werkzaamheid van microgolfablatie (MWA) bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC)-laesies bij cirrotische patiënten hebben geëvalueerd en de werkzaamheid ervan hebben vergeleken met die van percutane radiofrequente ablatie (RFA) voor lokaal recidief en overleving, retrospectief geweest. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken geweest waarin percutane microgolfablatie (PMWA) werd vergeleken met RFA voor geablateerd tumorvolume, de respons na één sessie, lokaal recidiefpercentage in het eerste jaar, complicatiepercentages en overleving na 3 en 5 jaar voor HCC-laesies > 2 cm bij patiënten met Child-Pugh A- en B-cirrose. De hypothese die de onderzoekers willen onderzoeken is dat hoewel de 2 methoden equivalent zijn voor laesies ≤ 2 cm, MWA een betere werkzaamheid zou kunnen vertonen met een vergelijkbaar risico voor laesies > 2 cm en voor laesies dicht bij vaten met een diameter van ≥ 3 mm, zoals weergegeven in retrospectieve onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die geïnformeerd is over het onderzoek en mondeling toestemming heeft gegeven
  • Patiënten met een nationale ziektekostenverzekering
  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • ≤ 3 CHC-laesies ≤ 4 cm, met een maximum van 3 laesies met een diagnose van HCC op basis van histologie of volgens criteria van de European Society for the Study of the Liver (EASL)
  • Chronische leverziekte of cirrose met een Child-Pugh-score tussen 5 en 8 punten
  • Contra-indicatie voor chirurgische resectie op het moment van de therapeutische beslissing tijdens een multidisciplinair overleg

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet verkregen (weigering van patiënt of patiënt zonder onderscheidingsvermogen)
  • Nierfalen met creatinineklaring < 30 ml/min waardoor injectie van contrastmiddel voor de initiële of follow-up radiologische beeldvorming wordt voorkomen
  • Aanwezigheid van een andere kwaadaardige tumor dan de HCC op het moment van de diagnose, tenzij een basocellulair carcinoom
  • Cirrose met een Child-Pugh-score > 8
  • Contra-indicatie voor percutane behandeling volgens de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) criteria
  • Patiënten zonder dekking van de nationale ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA
Ander: Percutane radiofrequente ablatie
Actieve vergelijker: MCT
Ander: Percutane microgolfablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie volgens de criteria van de American Society of Interventional Radiology
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 5 jaar
Via afronding van de studie tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUIU MicroS 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren