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Confronto dei tassi di risposta e di recidiva dopo la terapia di coagulazione percutanea con microonde rispetto all'ablazione percutanea con radiofrequenza (Thermoablation)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio prospettico randomizzato controllato che confronta i tassi di risposta e di recidiva in seguito a terapia di coagulazione percutanea a microonde (MCT) rispetto all'ablazione percutanea a radiofrequenza (RFA) in pazienti con malattia epatica cronica e carcinoma epatocellulare

Ad oggi, la maggior parte degli studi che hanno valutato l'efficacia dell'ablazione con microonde (MWA) nel trattamento delle lesioni da carcinoma epatocellulare (HCC) nei pazienti cirrotici e ne hanno confrontato l'efficacia con quella dell'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA) per le recidive locali e la sopravvivenza hanno stato retrospettivo. Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che confrontassero l'ablazione percutanea con microonde (PMWA) con RFA per il volume del tumore ablato, la risposta dopo una sessione, i tassi di recidiva locale nel primo anno, i tassi di complicanze e la sopravvivenza a 3 e 5 anni per lesioni HCC > 2 cm nei pazienti con cirrosi di Child-Pugh A e B. L'ipotesi che i ricercatori desiderano esplorare è che sebbene i 2 metodi siano equivalenti per lesioni ≤ 2 cm, MWA potrebbe mostrare una migliore efficacia con un rischio simile per lesioni > 2 cm e per lesioni vicine a vasi ≥ 3 mm di diametro, come mostrato in studi retrospettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati informati della ricerca e hanno dato il loro consenso orale
  • Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Pazienti ≥ 18 anni
  • ≤ 3 lesioni CHC ≤ 4 cm, con un massimo di 3 lesioni con diagnosi di HCC basata sull'istologia o secondo i criteri della Società europea per lo studio del fegato (EASL)
  • Malattia epatica cronica o cirrosi con un punteggio Child-Pugh compreso tra 5 e 8 punti
  • Controindicazione alla resezione chirurgica al momento della decisione terapeutica presa durante un incontro multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non ottenuto (rifiuto del paziente o paziente privo di discernimento)
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min impedendo così l'iniezione di contrasto per l'imaging radiologico iniziale o di follow-up
  • Presenza di un tumore maligno diverso dall'HCC al momento della diagnosi, a meno che non si tratti di un carcinoma basocellulare
  • Cirrosi con punteggio Child-Pugh > 8
  • Controindicazione al trattamento percutaneo secondo i criteri BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer).
  • Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA
Altro: Ablazione percutanea con radiofrequenza
Comparatore attivo: MCT
Altro: Ablazione percutanea a microonde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia secondo i criteri dell'American Society of Interventional Radiology
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 5 anni
Attraverso il completamento degli studi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUIU MicroS 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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