Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání míry odezvy a recidivy po perkutánní mikrovlnné koagulační terapii versus perkutánní radiofrekvenční ablace (Thermoablation)

19. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající míru odpovědi a recidivy po perkutánní mikrovlnné koagulační terapii (MCT) versus perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA) u pacientů s chronickým onemocněním jater a hepatocelulárním karcinomem

Dosud většina studií, které hodnotily účinnost mikrovlnné ablace (MWA) v léčbě lézí hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s cirhózou a porovnávaly její účinnost s účinností perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA) pro lokální recidivu a přežití, měla byla retrospektivní. Nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované studie srovnávající perkutánní mikrovlnnou ablaci (PMWA) s RFA pro ablovaný objem nádoru, odpověď po jednom sezení, míru lokální recidivy v prvním roce, míru komplikací a přežití ve 3 a 5 letech pro léze HCC > 2 cm u pacientů s Child-Pughovou cirhózou A a B. Hypotéza, kterou chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, je, že ačkoli jsou tyto 2 metody ekvivalentní pro léze ≤ 2 cm, MWA by mohla vykazovat lepší účinnost s podobným rizikem pro léze > 2 cm a pro léze blízko cév o průměru ≥ 3 mm, jak je ukázáno na retrospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který byl informován o výzkumu a dostal ústní souhlas
  • Pacienti s národním zdravotním pojištěním
  • Pacienti ≥ 18 let
  • ≤ 3 léze CHC ≤ 4 cm, s maximálně 3 lézemi s diagnózou HCC na základě histologie nebo podle kritérií Evropské společnosti pro studium jater (EASL)
  • Chronické onemocnění jater nebo cirhóza s Child-Pugh skóre mezi 5 a 8 body
  • Kontraindikace chirurgické resekce v době terapeutického rozhodnutí učiněného na multidisciplinárním jednání

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas nebyl získán (odmítnutí pacienta nebo pacient bez rozlišovací schopnosti)
  • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, což brání aplikaci kontrastní látky pro počáteční nebo následné radiologické zobrazení
  • Přítomnost jiného zhoubného nádoru než HCC v době diagnózy, pokud nejde o bazocelulární karcinom
  • Cirhóza s Child-Pugh skóre > 8
  • Kontraindikace pro perkutánní léčbu podle kritérií Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • Pacienti bez státního zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA
Jiný: Perkutánní radiofrekvenční ablace
Aktivní komparátor: MCT
Jiný: Perkutánní mikrovlnná ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění podle kritérií Americké společnosti pro intervenční radiologii
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 5 let
Prostřednictvím ukončení studia až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUIU MicroS 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Perkutánní radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit