Comparação das taxas de resposta e recorrência após terapia de coagulação percutânea por micro-ondas versus ablação percutânea por radiofrequência (Thermoablation)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Taxas de Resposta e Recorrência Após Terapia Percutânea de Coagulação por Microondas (MCT) Versus Ablação Percutânea por Radiofrequência (RFA) em Pacientes com Doença Hepática Crônica e Carcinoma Hepatocelular
Até o momento, a maioria dos estudos que avaliaram a eficácia da ablação por micro-ondas (MWA) no tratamento de lesões de carcinoma hepatocelular (CHC) em pacientes cirróticos e compararam sua eficácia com a ablação percutânea por radiofrequência (RFA) para recorrência local e sobrevida foram sido retrospectivo.
Não há estudos prospectivos randomizados comparando ablação percutânea por micro-ondas (PMWA) com RFA para volume tumoral ablacionado, resposta após uma sessão, taxas de recorrência local no primeiro ano, taxas de complicações e sobrevida em 3 e 5 anos para lesões de CHC > 2 cm em pacientes com cirrose Child-Pugh A e B.
A hipótese que os investigadores desejam explorar é que, embora os 2 métodos sejam equivalentes para lesões ≤ 2 cm, o MWA poderia mostrar melhor eficácia com risco semelhante para lesões > 2 cm e para lesões próximas a vasos ≥ 3 mm de diâmetro, como mostrado em estudos retrospectivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que foi informado sobre a pesquisa e deu seu consentimento oral
- Pacientes com cobertura de seguro nacional de saúde
- Pacientes ≥ 18 anos
- ≤ 3 lesões CHC ≤ 4 cm, com um máximo de 3 lesões com diagnóstico de CHC baseado na histologia, ou de acordo com os critérios da European Society for the Study of the Liver (EASL)
- Doença hepática crônica ou cirrose com pontuação de Child-Pugh entre 5 e 8 pontos
- Contra-indicação para ressecção cirúrgica no momento da decisão terapêutica tomada em reunião multidisciplinar
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não obtido (recusa do paciente ou falta de discernimento do paciente)
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min, impedindo a injeção de contraste para a imagem radiológica inicial ou de acompanhamento
- Presença de um tumor maligno diferente do CHC no momento do diagnóstico, a menos que seja um carcinoma basocelular
- Cirrose com pontuação de Child-Pugh > 8
- Contra-indicação para tratamento percutâneo de acordo com os critérios da Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RFA
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Comparador Ativo: MCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para progressão da doença de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Radiologia Intervencionista
Prazo: Através da conclusão do estudo até 5 anos
|
Através da conclusão do estudo até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças do Fígado
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- GUIU MicroS 2012
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