Comparación de las tasas de respuesta y recurrencia después de la terapia de coagulación percutánea con microondas frente a la ablación percutánea por radiofrecuencia (Thermoablation)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudio controlado aleatorizado prospectivo que compara las tasas de respuesta y recurrencia después de la terapia de coagulación percutánea con microondas (MCT) versus la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) en pacientes con enfermedad hepática crónica y carcinoma hepatocelular
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios que han evaluado la eficacia de la ablación por microondas (MWA) en el tratamiento de lesiones de carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes cirróticos y han comparado su eficacia con la de la ablación por radiofrecuencia percutánea (RFA) para la recidiva local y la supervivencia han sido retrospectivo.
No se han realizado estudios prospectivos aleatorizados que comparen la ablación percutánea con microondas (PMWA) con la RFA para el volumen del tumor ablacionado, la respuesta después de una sesión, las tasas de recurrencia local en el primer año, las tasas de complicaciones y la supervivencia a los 3 y 5 años para las lesiones de CHC > 2 cm en pacientes con cirrosis Child-Pugh A y B.
La hipótesis que los investigadores desean explorar es que, aunque los 2 métodos son equivalentes para lesiones ≤ 2 cm, MWA podría mostrar una mejor eficacia con un riesgo similar para lesiones > 2 cm y para lesiones cercanas a vasos ≥ 3 mm de diámetro, como se muestra en estudios retrospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha sido informado sobre la investigación y dado su consentimiento oral
- Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
- Pacientes ≥ 18 años
- ≤ 3 lesiones de CHC ≤ 4 cm, con un máximo de 3 lesiones con diagnóstico de CHC basado en la histología o según los criterios de la European Society for the Study of the Liver (EASL)
- Enfermedad hepática crónica o cirrosis con una puntuación de Child-Pugh entre 5 y 8 puntos
- Contraindicación para la resección quirúrgica en el momento de la decisión terapéutica tomada en una reunión multidisciplinar
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no obtenido (rechazo del paciente o falta de discernimiento del paciente)
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, lo que impide la inyección de contraste para la imagen radiológica inicial o de seguimiento
- Presencia de un tumor maligno distinto del CHC en el momento del diagnóstico, a menos que se trate de un carcinoma basocelular
- Cirrosis con una puntuación de Child-Pugh > 8
- Contraindicación del tratamiento percutáneo según los criterios de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Pacientes sin cobertura del seguro nacional de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RFA
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Comparador activo: MCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad según los criterios de la Sociedad Americana de Radiología Intervencionista
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 5 años.
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A través de la finalización del estudio hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- GUIU MicroS 2012
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