Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av respons- og tilbakefallsrater etter perkutan mikrobølgekoagulasjonsterapi versus perkutan radiofrekvensablasjon (Thermoablation)

19. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner respons- og tilbakefallsrater etter perkutan mikrobølgekoagulasjonsterapi (MCT) versus perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) hos pasienter med kronisk leversykdom og hepatocellulært karsinom

Til dags dato har flertallet av studiene som har evaluert effekten av mikrobølgeablasjon (MWA) ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) lesjoner hos cirrhotiske pasienter og sammenlignet dens effektivitet med perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) for lokalt tilbakefall og overlevelse. vært retrospektiv. Det har ikke vært noen prospektive randomiserte studier som sammenligner perkutan mikrobølgeablasjon (PMWA) med RFA for ablatert tumorvolum, responsen etter én sesjon, lokal residivrate det første året, komplikasjonsrater og overlevelse ved 3 og 5 år for HCC-lesjoner > 2 cm hos pasienter med Child-Pugh A og B cirrhose. Hypotesen etterforskerne ønsker å utforske er at selv om de 2 metodene er ekvivalente for lesjoner ≤ 2 cm, kan MWA vise bedre effekt med en lignende risiko for lesjoner > 2 cm og for lesjoner nær kar ≥ 3 mm i diameter, som vist i retrospektive studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har blitt informert om forskningen og gitt sitt muntlige samtykke
  • Pasienter med nasjonal helseforsikring
  • Pasienter ≥ 18 år
  • ≤ 3 CHC-lesjoner ≤ 4 cm, med maksimalt 3 lesjoner med en HCC-diagnose basert på histologi, eller i henhold til European Society for the Study of the Liver (EASL) kriterier
  • Kronisk leversykdom eller skrumplever med en Child-Pugh-score mellom 5 og 8 poeng
  • Kontraindikasjon for kirurgisk reseksjon på tidspunktet for den terapeutiske beslutningen tatt under et tverrfaglig møte

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke ikke oppnådd (nektelse av pasient eller pasient som mangler skjønn)
  • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min. forhindrer dermed injeksjon av kontrast for den første eller oppfølgende radiologiske avbildningen
  • Tilstedeværelse av en annen ondartet svulst enn HCC på tidspunktet for diagnosen, med mindre et basocellulært karsinom
  • Skrumplever med en Child-Pugh-score > 8
  • Kontraindikasjon for perkutan behandling i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) kriterier
  • Pasienter uten nasjonal helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA
Annen: Perkutan radiofrekvensablasjon
Aktiv komparator: MCT
Annen: Perkutan mikrobølgeablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon i henhold til American Society of Interventional Radiology kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 5 år
Gjennom studiegjennomføring inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUIU MicroS 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere