Сравнение ответа и частоты рецидивов после чрескожной микроволновой коагуляционной терапии по сравнению с чрескожной радиочастотной аблацией (Thermoablation)
19 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту ответа и рецидивов после чрескожной микроволновой коагуляционной терапии (МСТ) и чрескожной радиочастотной абляции (РЧА) у пациентов с хроническим заболеванием печени и гепатоцеллюлярной карциномой
На сегодняшний день в большинстве исследований, в которых оценивалась эффективность микроволновой абляции (MWA) при лечении поражений гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с циррозом печени и сравнивалась ее эффективность с эффективностью чрескожной радиочастотной абляции (РЧА) в отношении местного рецидива и выживаемости, был ретроспективным.
Не проводилось проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих чрескожную микроволновую аблацию (PMWA) с РЧА для аблированного объема опухоли, ответа после одного сеанса, частоты местных рецидивов в первый год, частоты осложнений и выживаемости через 3 и 5 лет для очагов ГЦК > 2 см. у пациентов с циррозом печени А и В по Чайлд-Пью.
Гипотеза, которую исследователи хотят изучить, состоит в том, что, хотя эти 2 метода эквивалентны для поражений ≤ 2 см, MWA может показать лучшую эффективность с аналогичным риском для поражений > 2 см и для поражений, близких к сосудам диаметром ≥ 3 мм, как показано на рис. ретроспективные исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который был проинформирован об исследовании и дал свое устное согласие
- Пациенты с национальным медицинским страхованием
- Пациенты ≥ 18 лет
- ≤ 3 поражений CHC ≤ 4 см, максимум 3 поражения с диагнозом HCC на основании гистологии или в соответствии с критериями Европейского общества по изучению печени (EASL)
- Хроническое заболевание печени или цирроз печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью от 5 до 8 баллов.
- Противопоказание к хирургической резекции во время принятия терапевтического решения на междисциплинарном совещании.
Критерий исключения:
- Информированное согласие не получено (отказ пациента или отсутствие у пациента способности различать)
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин, что препятствует введению контраста для начальной или последующей радиологической визуализации.
- Наличие на момент постановки диагноза злокачественной опухоли, отличной от ГЦР, за исключением базоцеллюлярной карциномы.
- Цирроз печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью > 8
- Противопоказания к чрескожному лечению в соответствии с критериями рака печени Барселонской клиники (BCLC)
- Пациенты без государственной медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РФА
|
|
|
Активный компаратор: МСТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания по критериям Американского общества интервенционной радиологии
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
|
По окончании обучения до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования печени
- Заболевания печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- GUIU MicroS 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .