Comparaison des taux de réponse et de récidive après la thérapie de coagulation percutanée par micro-ondes par rapport à l'ablation percutanée par radiofréquence (Thermoablation)
19 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Étude prospective randomisée contrôlée comparant les taux de réponse et de récidive après la coagulation percutanée par micro-ondes (TCM) par rapport à l'ablation percutanée par radiofréquence (RFA) chez des patients atteints d'hépatopathie chronique et de carcinome hépatocellulaire
À ce jour, la majorité des études ayant évalué l'efficacité de l'ablation par micro-ondes (MWA) dans le traitement des lésions de carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients cirrhotiques et comparé son efficacité à celle de l'ablation par radiofréquence percutanée (RFA) pour la récidive locale et la survie ont été rétrospective.
Il n'y a pas eu d'études prospectives randomisées comparant l'ablation percutanée par micro-ondes (PMWA) à l'ARF pour le volume tumoral ablaté, la réponse après une séance, les taux de récidive locale la première année, les taux de complications et la survie à 3 et 5 ans pour les lésions de CHC > 2 cm chez les patients atteints de cirrhose de Child-Pugh A et B.
L'hypothèse que les chercheurs souhaitent explorer est que si les 2 méthodes sont équivalentes pour les lésions ≤ 2 cm, l'AMM pourrait montrer une meilleure efficacité avec un risque similaire pour les lésions > 2 cm et pour les lésions proches des vaisseaux ≥ 3 mm de diamètre, comme le montre études rétrospectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant été informé de la recherche et ayant donné son consentement oral
- Patients couverts par l'assurance maladie nationale
- Patients ≥ 18 ans
- ≤ 3 lésions CHC ≤ 4 cm, avec un maximum de 3 lésions avec un diagnostic de CHC basé sur l'histologie, ou selon les critères de la Société européenne pour l'étude du foie (EASL)
- Maladie hépatique chronique ou cirrhose avec un score de Child-Pugh entre 5 et 8 points
- Contre-indication à la résection chirurgicale au moment de la décision thérapeutique prise en réunion pluridisciplinaire
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non obtenu (refus du patient ou patient manquant de discernement)
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min empêchant ainsi l'injection de produit de contraste pour l'imagerie radiologique initiale ou de suivi
- Présence d'une tumeur maligne autre que le CHC au moment du diagnostic, sauf carcinome basocellulaire
- Cirrhose avec un score de Child-Pugh > 8
- Contre-indication au traitement percutané selon les critères de la Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Patients sans couverture sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RFA
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Comparateur actif: MCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'à progression de la maladie selon les critères de l'American Society of Interventional Radiology
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 5 ans
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Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimé)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GUIU MicroS 2012
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