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社会認知理論に基づく治療教育プログラムへの参加後の 1 型糖尿病の青年コホートの進化の説明: 社会認知プロファイル、治療遵守の生理学的行動、および生活の質 (ETPACAP)

2016年8月4日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

はじめに: 治療患者教育 (TPE) は、青年期の 1 型糖尿病の学際的な管理の鍵であり、患者のアドヒアランスを支持し、生活の質と代謝制御を改善します。 6 つの小児糖尿病チームは、バンデューラの社会的認知理論に基づいた地域の ETP プログラムを構築するためのアクション リサーチに取り組んでおり、ETP プログラムに適用された理論の学習戦略は、1 型糖尿病の青年の自己効力感を強化するはずであると仮定しています。プログラムへの参加から約 6 か月後に、参加者の行動順守、生活の質、および生理学的プロファイルの改善を誘導します。

目的: 主な目的は、地域 PACA (ETPACAP プログラム) の Bandura の社会的認知理論に基づく治療教育プログラムに従った 1 型糖尿病の青年のコホートにおける自己効力感の 6 か月にわたる進化を説明することです。 二次的な目的は、6 か月間の血糖コントロールの進化、遵守行動、生活の質、およびこの集団の社会的認知理論のその他の要素を説明し、遵守、生活の質、および血糖管理に対する社会認知プロファイルの影響を調査することです。 1 型糖尿病の青少年の間で、このプログラムを実施しました。

方法: ETPACAP プログラムに参加した 1 型糖尿病の青年の前向き多施設コホート研究で、次の 3 つの要素で構成されています。

  • 定量的要素: 自己効力感、アドヒアランス、QOL、および HbA1c レベルの 6 か月にわたる変化の収集と分析 (ANOVA 反復測定)。
  • 質的要素:M0、M3、M6 での 32 人の参加者への、Bandura による社会認知因子に関するインタビュー(分析は引き続きテーマを設定)。
  • 1型糖尿病コホートの青少年のアドヒアランス、血糖コントロール、生活の質に対する社会的認知理論のコンポーネントの影響を調査する統合コンポーネント。

期待される結果: この研究は、ETP プログラムと、この集団のニーズと期待に関連する教育セッションの改善と調整を行うために調査された思春期のコホートに関する新しい知識をもたらすことが期待されています。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11 歳から 17 歳までの年齢。
  • 診断基準に従って医師によって確認された1型糖尿病の診断;
  • 病気で6ヶ月以上;
  • -教育的介入の少なくとも6か月前のインスリンによる治療;
  • プログラム ETPACAP への組み込み。
  • 書かれたフランス語の習得(初級レベル)
  • 流暢なフランス語を話す能力(初級レベル)
  • 親権者と未成年者の同意書。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、出産中の女性、または授乳中の母親 (公衆衛生法第 L.1121-5 条)。
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた者、第L.3212-1条および第L.3213-1条に基づく同意なしに入院した者で、公衆衛生法第L.1121-8条の規定に該当しない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1型糖尿病の青少年
治療教育プログラムへの参加後の1型糖尿病の青少年

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10項目で評価する自己効力感-SEDM
時間枠:6ヵ月
自己効力感は、10 項目の SEDM (Iannotti et al., 2006) で評価され、異文化間の適応プロセス (言語検証と計測学) によってフランス語に翻訳されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランスは、「糖尿病自己管理プロファイル」ツール (DSMP) を使用して評価されます。
時間枠:6ヵ月
アドヒアランスは、「糖尿病自己管理プロファイル」ツール (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al., 2006; Harris et al., 2000) を使用して評価され、適応文化 (言語学) のプロセスを通じてフランス語に翻訳されます。および計量学的検証)
6ヵ月
生活の質は KIDSCREEN-27 を使用して評価されます
時間枠:6ヵ月
生活の質は、KIDSCREEN-27 (v 8-18 年) (Robitail et al., 2007) を使用して評価されます。 KIDSCREEN は、子供と青年を対象としたヨーロッパの研究プロジェクトの一環として開発および検証された自己管理型の一般的なアンケートです (Kidscreen Group、2006 年)。
6ヵ月
血糖コントロール:糖化ヘモグロビン(HbA1c)
時間枠:6ヵ月
医療機関を受診するたびに上昇する糖化ヘモグロビン (HbA1c) (ISPAD、2011 年)
6ヵ月
結果の期待、社会構造的要因、および個人的な目標
時間枠:6ヵ月
個別の半構造化インタビューと音声録音は、社会健康心理学者が主導します。 所要時間は 45 分を超えません。 質的コンポーネントの参加者の識別は、インタビューからのデータを収集された量的データとリンクします。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月4日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCAPHM15_0120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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