Beschrijving van de evolutie van een cohort adolescenten met diabetes type 1 na hun deelname aan een therapeutisch onderwijsprogramma op basis van sociaal-cognitieve theorie: sociaal-cognitief profiel, fysiologisch gedrag van therapietrouw en kwaliteit van leven (ETPACAP)
Inleiding: Therapeutische patiënteneducatie (TPE) is de sleutel van de interdisciplinaire behandeling van type 1-diabetes bij adolescenten, waarbij hun therapietrouw wordt bevorderd en hun kwaliteit van leven en metabole controle worden verbeterd. Zes pediatrische diabetesteams hebben actieonderzoek gedaan om een regionaal ETP-programma op te bouwen op basis van de sociaal-cognitieve theorie van Bandura, ervan uitgaande dat de leerstrategieën van de theorie, toegepast in het ETP-programma, de zelfredzaamheid van adolescenten met type 1-diabetes zouden moeten versterken, wat zou kunnen ongeveer 6 maanden na opname in het programma een verbetering van de therapietrouw, de kwaliteit van leven en het fysiologische profiel van de deelnemers teweegbrengen.
Doelstellingen: Het hoofddoel is het beschrijven van de evolutie gedurende 6 maanden van zelfeffectiviteit in een cohort van adolescenten met diabetes type 1 die een therapeutisch opleidingsprogramma volgden gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie van Bandura in de PACA-regio (ETPACAP-programma). Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de evolutie van 6 maanden van glykemische controle, therapietrouw, kwaliteit van leven en andere componenten van sociaal-cognitieve theorie voor deze populatie, om de effecten van sociaal-cognitief profiel op therapietrouw, kwaliteit van leven en glykemische controle te onderzoeken jongeren met diabetes type 1 volgden dit programma.
Methode: Een prospectieve multicenter cohortstudie van adolescenten met diabetes type 1 die deelnamen aan het ETPACAP-programma, bestaande uit drie componenten:
- Een kwantitatieve component: verzameling en analyse van veranderingen gedurende 6 maanden van zelfeffectiviteit, therapietrouw, kwaliteit van leven en HbA1c-waarden (herhaalde ANOVA-metingen);
- Een kwalitatief luik: interviews met 32 deelnemers aan M0, M3 en M6 over de sociaal-cognitieve factoren volgens Bandura (analyse vervolgt thematiek);
- Een integratieve component, waarin de effecten worden onderzocht van de componenten van de sociaal-cognitieve theorie op therapietrouw, glykemische controle en kwaliteit van leven van adolescenten met type 1-diabetescohort.
Verwachte resultaten: Dit onderzoek zal naar verwachting nieuwe kennis opleveren over de ETP-programma's en het bestudeerde adolescentencohort om onderwijssessies te verbeteren en aan te passen die relevant zijn voor de behoeften en verwachtingen van deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 11 en 17 jaar oud;
- Diagnose diabetes type 1 bevestigd door een arts volgens de diagnostische criteria;
- Meer dan 6 maanden in de ziekte;
- Behandeling met insuline gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de educatieve interventie;
- Opname in het programma ETPACAP;
- Beheersing van de Franse taal geschreven (elementair niveau)
- Vloeiend in het spreken van de Franse taal (elementair niveau)
- Toestemming ondertekend door de houders van het ouderlijk gezag en adolescenten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, barende vrouwen of moeders die borstvoeding geven (Artikel L.1121-5 van de Code of Public Health.)
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 van het Wetboek van Volksgezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: jongeren met diabetes type 1
adolescenten met diabetes type 1 na hun deelname aan een therapeutisch voorlichtingsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit geëvalueerd met de 10 items-SEDM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De self-efficacy zal worden geëvalueerd met de 10 items-SEDM (Iannotti et al., 2006), vertaald in het Frans door een cross-cultureel aanpassingsproces (linguïstische validatie en metrologie)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De therapietrouw wordt geëvalueerd met behulp van de 'Diabetes Self-Management Profile'-tool (DSMP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw zal worden geëvalueerd met behulp van de 'Diabetes Self-Management Profile'-tool (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al, 2006, Harris et al, 2000), vertaald in het Frans via een proces van aanpassing aan culturele (taalkundige) en metrologische validatie)
|
6 maanden
|
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de KIDSCREEN-27
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de KIDSCREEN-27 (v 8-18 jaar) (Robitail et al., 2007).
De KIDSCREEN is een generieke vragenlijst die u zelf kunt invullen en die is ontwikkeld en gevalideerd als onderdeel van een Europees onderzoeksproject met kinderen en adolescenten (Kidscreen Group, 2006).
|
6 maanden
|
|
Glykemische controle: geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De geglyceerde hemoglobine (HbA1c) stijgt bij elk medisch bezoek (ISPAD, 2011)
|
6 maanden
|
|
Uitkomstverwachtingen, sociaal-structurele factoren en persoonlijke doelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een individueel semi-gestructureerd interview en audio-opname zal worden geleid door een sociaal gezondheidspsycholoog.
De duur zal niet langer zijn dan 45 minuten.
Identificatie van de deelnemer in de kwalitatieve component zal gegevens uit het interview koppelen aan de verzamelde kwantitatieve gegevens.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM15_0120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .